Lipopeptidimmunisering med GTU-multiHIV-forsøg

Inklusionskriterier:

• Dokumenteret HIV-1 infektion (ELISA og Western blot)
• Alder ≥ 18 år og < 60 år
• Ingen historie med CDC kategori C kliniske hændelser (1993), inklusive kutan Kaposis sarkom
• CD4 Nadir ≥ 300/mm3 Under antiretroviral behandling
• CD4 ≥ 600/mm3 på alle målinger inden for de foregående 6 måneder* før W-3 screeningbesøg (én enkelt CD4-værdi mellem 550-600 celler/mm3 er tilladt)
• CD4-værdi ≥ 600/mm3 ved W-3 ​​screeningsbesøg
• Plasma HIV1-RNA < 50 kopier/ml på alle målinger inden for de foregående 6 måneder* (En lejlighedsvis måling af HIV-1 RNA (såkaldt "blip" mellem 50 og 200 kopier/ml er tilladt)

• HIV1-RNA < 50 kopier/ml ved W-3 ​​screeningsbesøg

  * Ved manglende måling inden for de sidste 6 måneder accepteres en måling udført inden for de sidste 12 måneder

• Behandling med en kombination af antivirale lægemidler (cART) i mindst 18 måneder uanset kombinationen på betingelse af, at:

  • i W24-besøget erstattes de ikke-nukleosidhæmmere af en proteasehæmmer, der er forstærket af ritonavir
  • ingen svigt eller resistens over for proteaseinhibitoren blev tidligere rapporteret
• Med passende præventionsmetode og negativ graviditetstest (βHCG plasma) til kvinder i den fødedygtige alder

• Laboratorieparametre ved W-3:

  • polynukleære neutrofiler ≥ 1.000/mm3
  • hæmoglobin ≥ 10 g/dl
  • blodplader ≥ 100.000/mm3
  • kreatinin ≤ 1,5 x N
  • AST, ALT, bilirubin ≤ 2,5 x N
  • proteinuri ≤ 1 g/l (++)
  • anti-nukleære antistoffer ≤ 1/320
  • anticardiolipin-antistoffer ≤ 30 U
  • ingen lupus antikoagulant
• Deltager accepterer at blive behandlet og fulgt i mindst 74 uger i henhold til protokollen
• Deltager accepterer at afbryde hans/hendes cART-behandling og, hvis det er relevant, at erstatte de ikke-nukleosidhæmmere med en proteasehæmmer forstærket af ritonavir ved W24
• Deltageren accepterer brugen af ​​kondom, især i ART-afbrydelsesperioden (mellem besøget S36 og besøget S48)
• Deltager dækket af HealthInsurance (artikel L1121-11 i Code de la Santé Publique)
• Skriftligt informeret samtykke (senest dagen for forudgående inklusion og før alle eksamener, der skal udføres i forbindelse med forsøget) (artikel L1122-1-1 i Code de la Santé Publique).

Eksklusionskriterier

• Graviditet eller amning,
• HIV-2-infektion (isoleret eller forbundet med HIV-1),
• Anamnese med (eksperimentelle) vaccinationer mod HIV,
• Behandling med kemoterapi eller interferon alfa (IFN-α-2b), sargramostim (GM-CSF), IL-2 eller IL-7 igangværende eller i de foregående 12 uger før inklusion (W0),
• Behandling med kortikoider eller immunsuppressive midler igangværende eller i de foregående 12 uger før inklusion i forsøget (W0),
• Administration af en levende vaccine inden for 60 dage før optagelse i forsøget (W0) eller enhver anden inaktiveret vaccine inden for 14 dage før W0 besøg
• Planlagt administration, under opfølgning af deltagere, af en anden vaccine end dem, der anbefales i Frankrig som en del af den sædvanlige pleje af patienter
• Anamnese med kræft (undtagen basalcellulært hudkarcinom),
• Anamnese med kardiovaskulær sygdom (angina, myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde),
• Anamnese med nyresvigt relateret til HIV,
• Anamnese med trombocytopeni relateret til HIV (<50.000/mm3),
• Igangværende hjerte-, lunge-, skjoldbruskkirtel-, nyre- eller neurologiske (perifere eller centrale) sygdomme,
• Progressiv infektion,
• Samtidig infektion med hepatitis B (HBsAg + eller isolerede anti-HBc antistoffer +) eller hepatitis C (anti-HCV antistof og PCR +),
• Kendt allergi over for aminoglykosider,
• Person placeret under juridisk beskyttelse (artikel L1122-2 i Code de la Santé Publique)
• Person, der deltager i anden biomedicinsk forskning med en udelukkelsesperiode, der altid er løbende ved screening.