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GTU-multiHIV 시험을 통한 리포펩티드 면역화

2019년 7월 2일 업데이트: ANRS, Emerging Infectious Diseases

CD4 세포 수가 ≥ 600/600/ 이상인 HIV-1 감염 환자에서 항레트로바이러스 치료 중단 후 바이러스 복제 조절에서 DNA 백신(GTU-MultiHIV B)과 리포펩티드 백신(LIPO-5)을 연관시키는 치료 면역화 전략 평가 mm3

프라임 부스트 전략에서 GTU-MultiHIV B DNA와 LIPO-5 백신의 조합은 HIV 감염 환자에서 강력하고 다양한 HIV 특이 면역 반응을 유도할 것으로 예상됩니다. 조사관은 HIV 감염 환자에서 임상적 치료 면역화 "개념 증명" 시험을 수행할 것입니다. 연구자들은 항바이러스 약물의 강력한 조합으로 치료하는 동안 감지할 수 없는 바이러스 로드가 있는 만성 무증상 HIV 감염 환자에서 다기관 이중 맹검 무작위 대 위약 II상 임상 시험을 제안합니다. 환자는 치료용 백신 접종 또는 위약 백신 접종과 함께 항바이러스 요법을 계속합니다. 환자는 Biojector(바늘 없는 주사 시스템)를 통한 IM 주사에 의해 투여된 GTU-MultiHIV B DNA 백신 또는 플라시보를 사용한 프라임 접종을 포함하는 절차를 거친 후 LIPO-5 백신 또는 플라시보를 IM으로 추가 투여하는 절차를 거치게 됩니다.

총 105명의 HIV-1 환자가 등록될 것입니다: 위약군에 35명, 백신군에 70명. 환자는 0주, 4주 및 12주차에 항레트로바이러스 치료를 받고 DNA 백신 또는 위약을 3회 투여받게 됩니다(1차 백신 접종에 해당). 그들은 또한 20주와 24주에 LIPO-5 백신 또는 위약을 2회 투여받습니다(부스트 백신 접종에 해당). 36주에 항레트로바이러스 치료는 48주까지 중단됩니다. 환자는 치료 중단 기간 동안 집중적으로 모니터링됩니다. cART 치료 시작 후(늦어도 W48) 임상 차량에서 데이터 수집이 수행됩니다. W74가 포함된 혈액 샘플은 마지막 백신/위약 주사 후 1년 동안 면역 반응의 지속성을 연구할 수 있습니다.

1차 효능 종점은 48주(예: 모든 항바이러스 치료 중단 후 12주)의 혈장 HIV-1 RNA 수준입니다.

II상 무작위 시험을 수행하기 위한 주요 가설은 백신 접종 환자의 면역 반응이 위약 백신 접종 환자와 비교하여 c-ART 중단 후 바이러스 복제의 더 나은 제어와 관련될 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

103

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • Service d'Immunologie clinique, Centre de vaccination anti-VIH ANRS Mondor Ile-de-France, Hôpital Henri Mondor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 기록된 HIV-1 감염(ELISA 및 Western blot)
  • 연령 ≥ 18세 및 < 60세
  • 피부 카포시 육종을 포함한 CDC 범주 C 임상 사건(1993)의 병력 없음
  • CD4 Nadir ≥ 300/mm3 항레트로바이러스 치료 중
  • W-3 스크리닝 방문 이전 6개월* 내의 모든 측정에서 CD4 ≥ 600/mm3(550-600 세포/mm3 사이의 단일 CD4 값 하나가 허용됨)
  • W-3 스크리닝 방문 시 CD4 값 ≥ 600/mm3
  • 혈장 HIV1-RNA < 50 copies/mL 지난 6개월 이내의 모든 측정*

  • W-3 스크리닝 방문 시 HIV1-RNA < 50 copies/mL

    * 최근 6개월간 측정이 없을 경우 최근 12개월 이내 측정으로 인정

  • 조합에 관계없이 최소 18개월 동안 항바이러스제 조합(cART)을 사용한 치료, 조건은 다음과 같습니다.

    • W24 방문에서 비-뉴클레오사이드 억제제는 리토나비어에 의해 강화된 프로테아제 억제제로 대체됩니다.
    • 프로테아제 억제제에 대한 실패 또는 내성은 이전에 보고되지 않았습니다.
  • 가임 여성을 위한 적절한 피임법 및 음성 임신 테스트(βHCG 혈장)

  • W-3의 실험실 매개변수:

    • 다핵 호중구 ≥ 1,000/mm3
    • 헤모글로빈 ≥ 10g/dl
    • 혈소판 ≥ 100,000/mm3
    • 크레아티닌 ≤ 1.5 x N
    • AST, ALT, 빌리루빈 ≤ 2.5 x N
    • 단백뇨 ≤ 1g/L(++)
    • 항핵 항체 ≤ 1/320
    • 항카디오리핀 항체 ≤ 30 U
    • 루푸스 항응고제 없음
  • 프로토콜에 따라 최소 74주 동안 치료 및 추적에 동의하는 참가자
  • 참가자는 자신의 cART 치료를 중단하고 해당되는 경우 W24에서 리토나비르에 의해 강화된 프로테아제 억제제로 비뉴클레오사이드 억제제를 대체하는 데 동의했습니다.
  • 특히 ART 중단 기간 동안(방문 S36과 방문 S48 사이) 콘돔 사용에 동의하는 참가자
  • HealthInsurance가 적용되는 참가자(Code de la Santé Publique의 L1121-11조)
  • 서면 동의서(최소한 사전 포함일 및 임상 시험과 관련하여 모든 시험이 시행되기 전)(Code de la Santé Publique의 조항 L1122-1-1).

제외 기준

  • 임신 또는 수유,
  • HIV-2 감염(HIV-1과 분리되거나 관련됨),
  • HIV에 대한 (실험적) 예방 접종의 역사,
  • 화학 요법 또는 인터페론 알파(IFN-α-2b), 사르그라모스팀(GM-CSF), IL-2 또는 IL-7을 사용한 치료가 진행 중이거나 포함 전 12주 전(W0),
  • 임상시험에 포함되기 전 12주 동안 또는 진행 중인 코르티코이드 또는 면역억제제 치료(W0),
  • 시험(0주차)에 포함되기 전 60일 이내에 생백신 투여 또는 0주차 방문 전 14일 이내에 다른 불활성화 백신 투여
  • 환자의 일상적인 치료의 일환으로 프랑스에서 권장하는 것 이외의 백신을 참가자의 후속 조치 중에 계획된 투여
  • 암 병력(기저 세포 피부 암종 제외),
  • 심혈관 질환의 병력(협심증, 심근 경색, 일과성 허혈 발작, 뇌졸중),
  • HIV와 관련된 신부전 병력,
  • HIV와 관련된 혈소판 감소증 병력(<50,000/mm3),
  • 진행 중인 심장, 폐, 갑상선, 신장 또는 신경계(말초 또는 중추) 질환,
  • 진행성 감염,
  • B형 간염(HBsAg + 또는 분리된 항-HBc 항체 +) 또는 C형 간염(항-HCV 항체 및 PCR +)과의 동시 감염,
  • 아미노글리코시드에 대한 알려진 알레르기,
  • 법적 보호를 받는 사람(Code de la Santé Publique L1122-2조)
  • 스크리닝 시 항상 진행 중인 제외 기간이 있는 다른 생의학 연구에 참여하는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 백신 위약
이들 백신의 희석제에 상응하는 백신 위약
생물학적: GTU-multiHIV B 및 LIPO-5 백신의 위약
위약은 각각 1X PBS pH = 7.2 및 포도당 5%에 해당합니다.
실험적: 백신 부문
생물학적: GTU-multHIV B 백신 및 LIPO-5 백신
백신은 각각 HIV-DNA 플라스미드와 5가지 HIV-리포펩티드의 혼합물입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈장 HIV-1 RNA 수준
기간: 48주차(W48)
48주차(W48)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
항바이러스 치료 중단 후 혈장 HIV-RNA
기간: W40, W44, W48 및 W74
W40, W44, W48 및 W74
혈장 HIV-RNA가 10,000 copies/mL 미만인 환자의 비율
기간: W48
W48
초민감성 프로바이러스 DNA
기간: W-3, W20, W32 및 W44
W-3, W20, W32 및 W44
CD4 T 세포 수
기간: W40, W44 및 W48 또는 이전 HAART 재개 및 W74
W40, W44 및 W48 또는 이전 HAART 재개 및 W74
HAART를 재개한 환자의 비율
기간: W36과 W48 사이
W36과 W48 사이
2주 간격으로 확인된 CD4 세포 수 < 350/mm3에 도달한 환자의 비율
기간: W36과 W48 사이
W36과 W48 사이
HIV 특이 CD4/CD8 반응의 강도
기간: W0, W16, W28, W48 또는 실패시 W74
W0, W16, W28, W48 또는 실패시 W74
적어도 하나의 HIV 펩티드 풀에 대한 반응자의 비율
기간: W0, W16, W28, W48 또는 고장시 및 W74
W0, W16, W28, W48 또는 고장시 및 W74
18개의 풀 중에서 인식되는 HIV 풀의 수로 정의되는 CD4/CD8+ HIV 특이 반응의 범위
기간: W0, W16, W28, W48 또는 고장시 및 W74
W0, W16, W28, W48 또는 고장시 및 W74
HIV-1 펩티드 풀로 생체외 자극 후 IL-2 및/또는 IFN-g를 생산하는 CD4/CD8+ T 세포의 평균 비율로 평가한 HIV 특이적 T 세포 반응의 다기능성
기간: W0, W16, W28, W48 및 W74
W0, W16, W28, W48 및 W74
부작용 > 2등급
기간: W0, W4, W12, W16, W20, W24, W28, W32, W36, W38, W40, W42, W44, W48 및 W74
W0, W4, W12, W16, W20, W24, W28, W32, W36, W38, W40, W42, W44, W48 및 W74
심혈관 질환, 신장 질환, 말기 간 질환, 기저 세포 피부암을 제외한 비 AIDS 정의 악성 종양 및 세균 감염으로 정의되는 AIDS 정의 사건 및 심각한 비 AIDS 사건
기간: W0, W4, W12, W16, W20, W24, W28, W32, W36, W38, W40, W42, W44, W48 및 W74
W0, W4, W12, W16, W20, W24, W28, W32, W36, W38, W40, W42, W44, W48 및 W74
혈장 HIV-RNA 예측인자 분석
기간: W48
W48

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ANRS, Emerging Infectious Diseases

수사관

  • 수석 연구원: Yves Lévy, PU-PH, Hôpital Henri Mondor - Créteil - France
  • 연구 책임자: Geneviève Chêne, PU-PH, CMG-EC de l'INSERM U897 / ANRS

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 13일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2009-018198-30
  • ANRS 149 LIGHT (기타 식별자: ANRS)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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