Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til FXR i hepatitt C-virusreplikasjon (GGST)

14. desember 2011 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Studie av rollen til biliærsaltene kjernefysisk reseptor FXR i hepatitt C-virusreplikasjon

In vitro i replikonsystemet for hepatitt C-virus (HCV), vil modulering av gallesaltene kjernereseptor FXR med enten agonister eller antagonister øke eller redusere replikasjonen av HCV (J Hepatol, 2008, 48: 192-9). En antagonist av FXR er en vegetabilsk sterol, guggulsteron, som er ekstrahert fra Commiphora mukul-treet og som allerede er gitt trygt til hyperkolesterolemiske pasienter i en klinisk studie (JAMA 2003, 290: 765-72). Målet med denne studien er å teste effekten av FXR-antagonisten guggulsteron gitt oralt, tre ganger daglig, på virusmengden hos 15 HCV genotype 1 kronisk infiserte pasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69288
        • Department of hepatology, Hospices Civils de Lyon, Hôtel Dieu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige pasienter infisert av HCV genotype 1, med anti-HCV antistoffer, som ikke responderer på minst én første behandlingslinje
  • Viral belastning > 1 x 105 UI/ml i mer enn 6 måneder og ikke behandlet i minst de siste to månedene.
  • METAVIR-score < F4

Ekskluderingskriterier:

  • Alkoholinntak > 20 g/dag
  • Immuno - suppressiv terapi
  • Overvekt BMI > 30, diabetes
  • Dyslipidemi som krever spesifikk behandling
  • Levercirrhose eller karsinom
  • HIV eller HBV ko-infeksjoner
  • Andre leversykdommer
  • Store organsvikt
  • Terapi med cytokrom P450 metaboliserte legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Guggulsteron
En arm på 15 kronisk HCV genotype 1 infiserte pasienter
Annen: guggulsterone, en naturlig FXR-antagonist.
Gugulipid®, naturlig ekstrakt fra Commiphora mukul-treet, inneholder 2,5 % guggulsteron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evolusjon av HCV-plasmavirusbelastningen mens du tar FXR-hemmeren guggulsteron.
Tidsramme: En uke
En uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Modifisering av fraksjonen av de sirkulerende virale formene assosiert med apolipoprotein B
Tidsramme: En uke
En uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian Trépo, MD, Prof., Hospices Civils de Lyon
  • Hovedetterforsker: Marianne Maynard, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

15. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2011

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008.501-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere