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Papel de FXR en la replicación del virus de la hepatitis C (GGST)

14 de diciembre de 2011 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Estudio del papel del receptor nuclear de sales biliares FXR en la replicación del virus de la hepatitis C

In vitro, en el sistema de replicón del virus de la hepatitis C (VHC), la modulación del receptor nuclear de sales biliares FXR por agonistas o antagonistas, respectivamente, aumenta o disminuye la replicación del VHC (J Hepatol, 2008, 48: 192-9). Un antagonista de FXR es un esterol vegetal, la guggulsterona, que se extrae del árbol Commiphora mukul y que ya se ha administrado de forma segura a pacientes hipercolesterolémicos en un ensayo clínico (JAMA 2003, 290: 765-72). El objetivo de este ensayo es probar el efecto del antagonista de FXR, guggulsterona, administrado por vía oral, tres veces al día, sobre la carga viral en 15 pacientes con infección crónica por el genotipo 1 del VHC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69288
        • Department of hepatology, Hospices Civils de Lyon, Hôtel Dieu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos infectados por el genotipo 1 del VHC, con anticuerpos anti-VHC, que no responden a al menos una primera línea de terapia
  • Carga viral > 1 x 105 UI/mL durante más de 6 meses y sin tratamiento durante al menos los dos últimos meses.
  • Puntuación METAVIR < F4

Criterio de exclusión:

  • Ingesta de alcohol > 20 g/día
  • Terapia inmunosupresora
  • Obesidad IMC > 30, diabetes
  • Dislipidemia que requiere tratamiento específico
  • Cirrosis o carcinoma hepático
  • Coinfecciones por VIH o VHB
  • Otras enfermedades hepáticas
  • Fallas de órganos importantes
  • Terapia con fármacos metabolizados por citocromo P450

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Guggulsterona
Un brazo de 15 pacientes crónicamente infectados con el genotipo uno del VHC
Otro: guggulsterona, un antagonista natural de FXR.
Gugulipid®, extracto natural del árbol de Commiphora mukul, que contiene 2,5% de guggulsterona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evolución de la carga viral plasmática del VHC mientras se toma el inhibidor de FXR guggulsterona.
Periodo de tiempo: Una semana
Una semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Modificación de la fracción de las formas virales circulantes asociadas a la apolipoproteína B
Periodo de tiempo: Una semana
Una semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Trépo, MD, Prof., Hospices Civils de Lyon
  • Investigador principal: Marianne Maynard, MD, Hospices Civils de Lyon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de diciembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2011

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2008.501-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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