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Papel do FXR na replicação do vírus da hepatite C (GGST)

14 de dezembro de 2011 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Estudo do Papel do Receptor Nuclear de Sais Biliares FXR na Replicação do Vírus da Hepatite C

In vitro no sistema de replicon do vírus da hepatite C (HCV), a modulação do receptor nuclear de sais biliares FXR por agonistas ou antagonistas, respectivamente, aumenta ou diminui a replicação do HCV (J Hepatol, 2008, 48: 192-9). Um antagonista do FXR é um esterol vegetal, guggulsterone, que é extraído da árvore Commiphora mukul e que já foi administrado com segurança a pacientes hipercolesterolêmicos em um ensaio clínico (JAMA 2003, 290: 765-72). O objetivo deste estudo é testar o efeito do antagonista do FXR guggulsterona administrado por via oral, três vezes ao dia, na carga viral em 15 pacientes cronicamente infectados pelo genótipo 1 do HCV.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lyon, França, 69288
        • Department of hepatology, Hospices Civils de Lyon, Hôtel Dieu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino infectados pelo HCV genótipo 1, com anticorpos anti-HCV, não responsivos a pelo menos uma primeira linha de terapia
  • Carga viral > 1 x 105 UI/mL há mais de 6 meses e sem tratamento há pelo menos dois meses.
  • Pontuação METAVIR < F4

Critério de exclusão:

  • Consumo de álcool > 20 g/dia
  • Terapia imuno-supressora
  • Obesidade IMC > 30, diabetes
  • Dislipidemia que requer terapia específica
  • Cirrose hepática ou carcinoma
  • Coinfecções por HIV ou HBV
  • Outras doenças hepáticas
  • Principais falhas de órgãos
  • Terapia com drogas metabolizadas do citocromo P450

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Guggulsterona
Um braço de 15 pacientes cronicamente infectados pelo genótipo um do VHC
Outro: guggulsterona, um antagonista natural do FXR.
Gugulipid®, extrato natural da árvore Commiphora mukul, contendo 2,5% de guggulsterona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Evolução da carga viral plasmática do HCV durante o uso do inibidor de FXR guggulsterone.
Prazo: Uma semana
Uma semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Modificação da fração das formas virais circulantes associadas à apolipoproteína B
Prazo: Uma semana
Uma semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Trépo, MD, Prof., Hospices Civils de Lyon
  • Investigador principal: Marianne Maynard, MD, Hospices Civils de Lyon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

15 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de dezembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2011

Última verificação

1 de setembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2008.501-02

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