FXR:s roll vid replikering av hepatit C-virus (GGST)
14 december 2011 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
Studie av rollen för biliärsaltets kärnreceptor FXR vid replikering av hepatit C-virus
In vitro i replikonsystemet för hepatit C-virus (HCV) ökar eller minskar replikationen av HCV genom modulering av biliärsaltets nukleära receptor FXR med antingen agonister respektive antagonister (J Hepatol, 2008, 48: 192-9).
En antagonist av FXR är en vegetabilisk sterol, guggulsteron, som extraheras från Commiphora mukul-trädet och som redan har getts säkert till hyperkolesterolemiska patienter i en klinisk prövning (JAMA 2003, 290: 765-72).
Syftet med denna studie är att testa effekten av FXR-antagonisten guggulsteron som ges oralt, tre gånger om dagen, på virusmängden hos 15 HCV genotyp 1 kroniskt infekterade patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69288
- Department of hepatology, Hospices Civils de Lyon, Hôtel Dieu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 56 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga patienter infekterade av HCV genotyp 1, med anti-HCV-antikroppar, som inte svarar på minst en första behandlingslinje
- Viral belastning > 1 x 105 UI/ml i mer än 6 månader och inte behandlat under minst de senaste två månaderna.
- METAVIR poäng < F4
Exklusions kriterier:
- Alkoholintag > 20 g/dag
- Immuno - suppressiv terapi
- Fetma BMI > 30, diabetes
- Dyslipidemi som kräver specifik terapi
- Levercirros eller karcinom
- HIV eller HBV samtidiga infektioner
- Andra leversjukdomar
- Stora organsvikt
- Terapi med cytokrom P450 metaboliserade läkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Guggulsteron
En arm med 15 kroniskt HCV-genotyp 1-infekterade patienter
|
Gugulipid®, naturligt extrakt från Commiphora mukul tree, innehållande 2,5 % guggulsteron
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utveckling av HCV-plasmavirusbelastningen när du tar FXR-hämmaren guggulsteron.
Tidsram: En vecka
|
En vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Modifiering av fraktionen av de cirkulerande virala formerna associerade med apolipoprotein B
Tidsram: En vecka
|
En vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christian Trépo, MD, Prof., Hospices Civils de Lyon
- Huvudutredare: Marianne Maynard, MD, Hospices Civils de Lyon
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2011
Första postat (Uppskatta)
15 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 december 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2011
Senast verifierad
1 september 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2008.501-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .