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Ruolo di FXR nella replicazione del virus dell'epatite C (GGST)

14 dicembre 2011 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Studio del ruolo del recettore nucleare dei sali biliari FXR nella replicazione del virus dell'epatite C

In vitro nel sistema replicone del virus dell'epatite C (HCV), la modulazione del recettore nucleare dei sali biliari FXR da parte di agonisti o antagonisti rispettivamente aumenta o diminuisce la replicazione dell'HCV (J Hepatol, 2008, 48: 192-9). Un antagonista di FXR è uno sterolo vegetale, il guggulsterone, che viene estratto dall'albero Commiphora mukul e che è già stato somministrato in modo sicuro a pazienti ipercolesterolemici in uno studio clinico (JAMA 2003, 290: 765-72). Lo scopo di questo studio è testare l'effetto del guggulsterone antagonista FXR somministrato per via orale, tre volte al giorno, sulla carica virale in 15 pazienti con infezione cronica da HCV genotipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69288
        • Department of hepatology, Hospices Civils de Lyon, Hôtel Dieu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi infetti da HCV genotipo 1, con anticorpi anti-HCV, non responder ad almeno una prima linea di terapia
  • Carica virale > 1 x 105 UI/mL per più di 6 mesi e non trattata per almeno gli ultimi due mesi.
  • Punteggio METAVIR <F4

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di alcol > 20 g/die
  • Immuno - terapia soppressiva
  • Obesità BMI > 30, diabete
  • Dislipidemia che richiede una terapia specifica
  • Cirrosi epatica o carcinoma
  • Co-infezioni da HIV o HBV
  • Altre malattie del fegato
  • Principali disfunzioni d'organo
  • Terapia con farmaci metabolizzati dal citocromo P450

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Guggulsterone
Un braccio di 15 pazienti con infezione cronica da genotipo uno da HCV
Altro: guggulsterone, un antagonista naturale di FXR.
Gugulipid®, estratto naturale dall'albero di Commiphora mukul, contenente il 2,5% di guggulsterone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evoluzione della carica virale plasmatica dell'HCV durante l'assunzione dell'inibitore FXR guggulsterone.
Lasso di tempo: Una settimana
Una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della frazione delle forme virali circolanti associate all'apolipoproteina B
Lasso di tempo: Una settimana
Una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Trépo, MD, Prof., Hospices Civils de Lyon
  • Investigatore principale: Marianne Maynard, MD, Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008.501-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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