Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van FXR bij de replicatie van het hepatitis C-virus (GGST)

14 december 2011 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Studie van de rol van de galzouten Nucleaire Receptor FXR bij de replicatie van het hepatitis C-virus

In vitro in het hepatitis C-virus (HCV) repliconsysteem, verhoogt of verlaagt modulatie van de galzouten nucleaire receptor FXR door ofwel agonisten ofwel antagonisten de replicatie van HCV (J Hepatol, 2008, 48: 192-9). Een antagonist van FXR is een plantaardig sterol, guggulsteron, dat wordt geëxtraheerd uit de Commiphora mukul-boom en dat al veilig is toegediend aan patiënten met hypercholesterolemie in een klinische proef (JAMA 2003, 290: 765-72). Het doel van deze studie is om het effect te testen van de FXR-antagonist guggulsterone, oraal toegediend, driemaal daags, op de virale belasting bij 15 chronisch geïnfecteerde patiënten met HCV genotype 1.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69288
        • Department of hepatology, Hospices Civils de Lyon, Hôtel Dieu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke patiënten geïnfecteerd met HCV genotype 1, met anti-HCV-antistoffen, niet reagerend op ten minste één eerstelijnsbehandeling
  • Virale lading > 1 x 105 UI/ml gedurende meer dan 6 maanden en niet behandeld gedurende ten minste de laatste twee maanden.
  • METAVIR-score < F4

Uitsluitingscriteria:

  • Alcoholinname > 20 g/dag
  • Immuno - onderdrukkende therapie
  • Obesitas BMI > 30, diabetes
  • Dyslipidemie die specifieke therapie vereist
  • Levercirrose of carcinoom
  • HIV of HBV co-infecties
  • Andere leverziekten
  • Grote orgaanfalen
  • Therapie met door cytochroom P450 gemetaboliseerde geneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Guggulsteron
Een arm van 15 chronisch met HCV genotype 1 geïnfecteerde patiënten
Ander: guggulsterone, een natuurlijke FXR-antagonist.
Gugulipid®, natuurlijk extract van de Commiphora mukul-boom, met 2,5% guggulsterone

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evolutie van de HCV-plasmatische virale belasting tijdens het gebruik van de FXR-remmer guggulsterone.
Tijdsspanne: Een week
Een week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Modificatie van de fractie van de circulerende virale vormen geassocieerd met apolipoproteïne B
Tijdsspanne: Een week
Een week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian Trépo, MD, Prof., Hospices Civils de Lyon
  • Hoofdonderzoeker: Marianne Maynard, MD, Hospices Civils de Lyon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

15 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008.501-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren