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Rolle von FXR bei der Replikation des Hepatitis-C-Virus (GGST)

14. Dezember 2011 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Untersuchung der Rolle des Gallensalz-Kernrezeptors FXR bei der Replikation des Hepatitis-C-Virus

In vitro im Hepatitis-C-Virus (HCV)-Replikonsystem erhöht oder verringert die Modulation des Gallensalz-Kernrezeptors FXR durch entweder Agonisten bzw. Antagonisten die Replikation von HCV (J Hepatol, 2008, 48: 192-9). Ein Antagonist von FXR ist ein pflanzliches Sterol, Guggulsteron, das aus dem Commiphora mukul-Baum extrahiert wird und bereits in einer klinischen Studie Patienten mit Hypercholesterinämie sicher verabreicht wurde (JAMA 2003, 290: 765-72). Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des dreimal täglich oral verabreichten FXR-Antagonisten Guggulsteron auf die Viruslast bei 15 chronisch mit HCV-Genotyp 1 infizierten Patienten zu testen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69288
        • Department of hepatology, Hospices Civils de Lyon, Hôtel Dieu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit HCV-Genotyp 1 infizierte männliche Patienten mit Anti-HCV-Antikörpern, die auf mindestens eine Erstlinientherapie nicht ansprachen
  • Viruslast > 1 x 105 UI/ml für mehr als 6 Monate und seit mindestens zwei Monaten nicht behandelt.
  • METAVIR-Score < F4

Ausschlusskriterien:

  • Alkoholkonsum > 20 g/Tag
  • Immunsuppressive Therapie
  • Adipositas BMI > 30, Diabetes
  • Dyslipidämie, die eine spezifische Therapie erfordert
  • Leberzirrhose oder Karzinom
  • HIV- oder HBV-Koinfektionen
  • Andere Lebererkrankungen
  • Großes Organversagen
  • Therapie mit durch Cytochrom P450 metabolisierten Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Guggulsteron
Ein Arm von 15 chronisch mit HCV-Genotyp 1 infizierten Patienten
Sonstiges: Guggulsteron, ein natürlicher FXR-Antagonist.
Gugulipid®, natürlicher Extrakt aus dem Baum Commiphora mukul, enthält 2,5 % Guggulsteron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwicklung der plasmatischen HCV-Viruslast während der Einnahme des FXR-Inhibitors Guggulsteron.
Zeitfenster: Eine Woche
Eine Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Modifikation der Fraktion der zirkulierenden viralen Formen, die mit Apolipoprotein B assoziiert sind
Zeitfenster: Eine Woche
Eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Trépo, MD, Prof., Hospices Civils de Lyon
  • Hauptermittler: Marianne Maynard, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008.501-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Hepatitis C

Klinische Studien zur Guggulsteron, ein natürlicher FXR-Antagonist.

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