- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01494883
Mindfulness for lungekreftpasienter og partnere
Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) for pasienter med lungekreft og deres partnere: en randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å få en kreftdiagnose er en viktig årsak til plager og er vanligvis preget av angst og depresjon. Sammenlignet med pasienter med andre kreftdiagnoser, rapporterer pasienter med lungekreft høyere nivåer av plager, noe som sannsynligvis kan forklares med dårlig prognose. Ved diagnosetidspunktet er lungekreft ofte lokalt eller systematisk avansert og 5-års overlevelse er kun 15 prosent.
Mindfulness basert stressreduksjon (MBSR) er en nylig utviklet psykologisk intervensjon som ser ut til å være lovende når det gjelder å redusere psykiske plager hos kreftpasienter. Den består av 8 ukentlige gruppesamlinger hvor det praktiseres formell og uformell mindfulness. Ettersom de fleste av de tidligere studiene har blitt utført på pasienter med brystkreft, er det viktig å undersøke effektiviteten av denne tilnærmingen hos pasienter med andre typer kreft, for eksempel lungekreft. Dessuten er en kreftdiagnose ikke bare svært belastende for pasienten, men også for partneren og familien.
I denne studien vil (kostnads)effektiviteten til MBSR sammenlignet med behandling som vanlig bli undersøkt hos 110 pasienter med lungekreft og 110 partnere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500HB
- Radboud University Medical Centre for Mindfulness, Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Cytologisk eller histologisk påvist ikke-småcellet lungekreft og småcellet lungekreft.
- Pasienter kan delta etter lungekreftdiagnose, fra behandlingsstart eller etter behandling.
- Tilstrekkelig forståelse av nederlandsk språk.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere deltakelse på MBSR- eller MBCT-kurs.
- Aktuell psykologisk behandling hos psykolog eller psykiater.
- Kognitive svekkelser som hindrer deltakelse i MBSR og utfylling av spørreskjemaer.
- Fysiske funksjonsnedsettelser som forbyr deltakelse i MBSR-trening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
|
|
|
Eksperimentell: Mindfulnes-basert stressreduksjon
En ukentlig trening på åtte økter på to og en halv time.
|
En ukentlig trening på åtte økter på to og en halv time.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i Psychological Distress ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: ved 0, 3, 6 måneder
|
ved 0, 3, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i ekteskapelig tilfredshet ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: ved 0, 3, 6 måneder
|
ved 0, 3, 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i livskvalitet ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: ved 0, 3, 6 måneder
|
ved 0, 3, 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i Medisinske kostnader ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: ved 0, 3, 6 måneder
|
ved 0, 3, 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i Mindfulness Ferdigheter ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder
|
0, 3, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne EM Speckens, Prof. dr., Radboud University Medical Center
- Hovedetterforsker: Miep A van der Drift, Drs., Radboud University Medical Center
- Hovedetterforsker: Judith B Prins, Prof. dr., Radboud University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MFN 2011-2015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .