Medfødt immunitet og allergisk respons
7. januar 2014 oppdatert av: Medical College of Wisconsin
Formålet med denne studien er å finne ut om en bestemt celletype (CD49d+ nøytrofilen) er assosiert med tilstedeværelse eller utvikling av allergisk sykdom.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En spesifikk undergruppe av nøytrofiler (CD49d+) vil bli rekruttert til nesevevet til individer med allergisk sykdom, og at disse cellene også vil finnes i det perifere blodet til allergiske individer.
Normale individer (de uten atopi) og de som behandles for atopisk sykdom vil mangle tilstedeværelsen av disse cellene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må gi skriftlig informert samtykke før noen studierelatert aktivitet utføres
- Mannlige og kvinnelige voksne og ungdomspasienter i alderen ≥18 år og ≤ 65 år.
- Allergiske eller ikke-allergiske forsøkspersoner som er bevist ved allergiske hudtester de siste 2 årene.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen av noen av disse sykdommene: Atopisk dermatitt, vedvarende kontrollert astma, ethvert alvorlighetsnivå av ukontrollert astma, immunsvikt eller mistenkt immunsvikt, enhver komorbid sykdom (hjerte, medfødt, diabetes, nyre, gastrointestinal, hematologisk og onkologisk).
- Enhver tidligere historie med immunsvikt, hjerte-, medfødt, diabetes-, nyre-, gastrointestinal, hematologisk eller onkologisk sykdom.
- Bruk av intranasale og inhalerte kortikosteroider i løpet av den siste måneden.
- Gjeldende behandling med andre medisiner enn etter behov reseptfrie medisiner eller etter behov (ikke planlagt) bruk av antihistamin.
- Nåværende graviditet.
- Kvinner i fertil alder som ikke bruker en akseptabel prevensjonsmetode, samt kvinner som ammer
- Pasienter med alvorlig(e) medisinsk(e) tilstand(er) som etter utforskerens syn forbyr deltakelse i studien (spesifiser etter behov)
- Bruk av andre undersøkelsesmidler de siste 30 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
hudtest negativ
|
neseutfordringer med antigen som de er følsomme for
|
|
Aktiv komparator: allergisk
Hudtest positiv
|
neseutfordringer med antigen som de er følsomme for
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økning i prosentandel av CD49d-uttrykkende nøytrofiler i neseskylling etter allergenutfordring.
Tidsramme: 1 måned
|
Neseskylling på atopiske og ikke-atopiske voksne forsøkspersoner vil bli utført ved baseline og etter en allergenutfordring.
Frekvensen av CD49d som uttrykker nøytrofiler i skyllevæsken vil bli bestemt ved flowcytometrianalyse, og endringen i denne frekvensen vil være korrelert med atopisk status og allergenutfordring.
Dette er en observasjonsstudie, prosedyrer som utføres er ikke ment å påvirke resultatet til de enkelte deltakerne.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i immuncelleantall i neseskylling etter allergenutfordring
Tidsramme: 1 måned
|
Antall nøytrofiler, CD49d+ nøytrofiler, lymfocytter, dendrittiske celler og makrofager i neseskyllingen vil bli bestemt før og etter allergenutfordring.
Resultatet vil være korrelasjon av disse endringene med allergistatus og eventuelle kliniske symptomer på allergenutfordringen (dvs. nysing).
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mitchell Grayson, MD, Medical College of Wisconsin
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
19. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 221035-2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .