- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01494948
Imunidade Inata e Resposta Alérgica
7 de janeiro de 2014 atualizado por: Medical College of Wisconsin
O objetivo deste estudo é determinar se um determinado tipo de célula (o neutrófilo CD49d+) está associado à presença ou desenvolvimento de doença alérgica.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um subconjunto específico de neutrófilos (CD49d+) será recrutado para o tecido nasal de indivíduos com doença alérgica, e essas células também serão encontradas no sangue periférico de indivíduos alérgicos.
Indivíduos normais (aqueles sem atopia) e aqueles tratados para doença atópica não terão a presença dessas células.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve dar consentimento informado por escrito antes que qualquer atividade relacionada ao estudo seja realizada
- Pacientes adultos e adolescentes do sexo masculino e feminino com idade ≥18 anos e ≤ 65 anos.
- Indivíduos alérgicos ou não alérgicos comprovados por testes cutâneos de alergia nos últimos 2 anos.
Critério de exclusão:
- A presença de qualquer uma destas doenças: dermatite atópica, asma persistente controlada, qualquer nível de gravidade de asma não controlada, imunodeficiência ou suspeita de imunodeficiência, qualquer doença comórbida (cardíaca, congênita, diabetes, renal, gastrointestinal, hematológica e oncológica).
- Qualquer história prévia de imunodeficiência, doença cardíaca, congênita, diabetes, renal, gastrointestinal, hematológica ou oncológica.
- O uso de qualquer corticosteróide intranasal e inalatório no último mês.
- Terapia atual com qualquer medicamento que não seja medicamentos de venda livre ou uso de anti-histamínicos conforme necessário (não programado).
- Gravidez atual.
- Mulheres com potencial para engravidar que não usam um método anticoncepcional aceitável, bem como mulheres que estão amamentando
- Pacientes com condições médicas graves que, na opinião do investigador, proíbem a participação no estudo (especificar conforme necessário)
- Uso de qualquer outro agente experimental nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: placebo
teste de pele negativo
|
provocações nasais com antígeno ao qual são sensíveis
|
Comparador Ativo: alérgico
Teste cutâneo positivo
|
provocações nasais com antígeno ao qual são sensíveis
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Aumento na porcentagem de neutrófilos que expressam CD49d na lavagem nasal após o desafio com alérgenos.
Prazo: 1 mês
|
A lavagem nasal em indivíduos adultos atópicos e não atópicos será realizada na linha de base e após um desafio de alérgeno.
A frequência de neutrófilos que expressam CD49d no fluido de lavagem será determinada por análise de citometria de fluxo, e a mudança nessa frequência será correlacionada com o estado atópico e o desafio alérgeno.
Este é um estudo observacional, os procedimentos realizados não têm a intenção de impactar o resultado dos participantes individuais.
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração no número de células imunológicas na lavagem nasal após desafio com alérgenos
Prazo: 1 mês
|
O número de neutrófilos, neutrófilos CD49d+, linfócitos, células dendríticas e macrófagos na lavagem nasal será determinado antes e após o desafio com o alérgeno.
O resultado será a correlação dessas alterações com o estado de alergia e quaisquer sintomas clínicos do desafio com o alérgeno (ou seja, espirros).
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mitchell Grayson, MD, Medical College of Wisconsin
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
19 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 221035-2
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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