Medfödd immunitet och det allergiska svaret
7 januari 2014 uppdaterad av: Medical College of Wisconsin
Syftet med denna studie är att fastställa om en viss celltyp (CD49d+-neutrofilen) är associerad med förekomst eller utveckling av allergisk sjukdom.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En specifik undergrupp av neutrofiler (CD49d+) kommer att rekryteras till näsvävnaden hos individer med allergisk sjukdom, och att dessa celler även kommer att finnas i det perifera blodet hos allergiska individer.
Normala patienter (de utan atopi) och de som behandlas för atopisk sjukdom kommer att sakna närvaron av dessa celler.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste ge skriftligt informerat samtycke innan någon studierelaterad aktivitet utförs
- Manliga och kvinnliga vuxna och ungdomar i åldern ≥18 år och ≤ 65 år.
- Allergiska eller icke-allergiska försökspersoner som bevisats av allergiska hudtester under de senaste 2 åren.
Exklusions kriterier:
- Förekomsten av någon av dessa sjukdomar: Atopisk dermatit, ihållande kontrollerad astma, vilken svårighetsgrad som helst av okontrollerad astma, immunbrist eller misstänkt immunbrist, någon samsjuk sjukdom (hjärtsjukdom, medfödd, diabetes, njure, gastrointestinala, hematologiska och onkologiska).
- Alla tidigare anamnes på immunbrist, hjärtsjukdom, medfödd, diabetes, njursjukdom, gastrointestinal, hematologisk eller onkologisk sjukdom.
- Användning av intranasala och inhalerade kortikosteroider under den senaste månaden.
- Aktuell behandling med någon annan medicin än vid behov receptfria läkemedel eller vid behov (ej planerad) användning av antihistamin.
- Nuvarande graviditet.
- Kvinnor i fertil ålder som inte använder en acceptabel preventivmetod, liksom kvinnor som ammar
- Patienter med allvarliga medicinska tillstånd som enligt utredarens uppfattning förbjuder deltagande i studien (ange vid behov)
- Användning av andra undersökningsmedel under de senaste 30 dagarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebo
hudtest negativt
|
nasala utmaningar med antigen som de är känsliga för
|
|
Aktiv komparator: allergisk
Hudtest positivt
|
nasala utmaningar med antigen som de är känsliga för
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ökning i procent av CD49d-uttryckande neutrofiler i nässköljning efter allergenutmaning.
Tidsram: 1 månad
|
Nässköljning på atopiska och icke-atopiska vuxna försökspersoner kommer att utföras vid baslinjen och efter en allergenutmaning.
Frekvensen av CD49d som uttrycker neutrofiler i sköljvätskan kommer att bestämmas genom flödescytometrianalys, och förändringen i denna frekvens kommer att korreleras med atopisk status och allergenutmaning.
Detta är en observationsstudie, utförda procedurer är inte avsedda att påverka resultatet för de enskilda deltagarna.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i antalet immunceller i nässköljningen efter allergenutmaning
Tidsram: 1 månad
|
Antalet neutrofiler, CD49d+ neutrofiler, lymfocyter, dendritiska celler och makrofager i nässköljningen kommer att bestämmas före och efter allergenutmaning.
Resultatet kommer att vara korrelation av dessa förändringar med allergistatus och eventuella kliniska symtom på allergenutmaningen (d.v.s. nysningar).
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mitchell Grayson, MD, Medical College of Wisconsin
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2011
Första postat (Uppskatta)
19 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 221035-2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .