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Immunità innata e risposta allergica

7 gennaio 2014 aggiornato da: Medical College of Wisconsin
Lo scopo di questo studio è determinare se un certo tipo di cellula (il neutrofilo CD49d+) è associato alla presenza o allo sviluppo di una malattia allergica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un sottogruppo specifico di neutrofili (CD49d+) sarà reclutato nel tessuto nasale di individui con malattia allergica e queste cellule saranno trovate anche nel sangue periferico di soggetti allergici. I soggetti normali (quelli senza atopia) e quelli trattati per malattia atopica mancheranno della presenza di queste cellule.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve fornire il consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi attività correlata allo studio
  2. Pazienti adulti e adolescenti di sesso maschile e femminile di età ≥18 anni e ≤ 65 anni.
  3. Soggetti allergici o non allergici come dimostrato da test cutanei di allergia negli ultimi 2 anni.

Criteri di esclusione:

  1. La presenza di una qualsiasi di queste malattie: dermatite atopica, asma controllato persistente, qualsiasi livello di gravità di asma non controllato, immunodeficienza o sospetta immunodeficienza, qualsiasi malattia concomitante (cardiaca, congenita, diabete, renale, gastrointestinale, ematologica e oncologica).
  2. Qualsiasi storia precedente di immunodeficienza, malattia cardiaca, congenita, diabete, renale, gastrointestinale, ematologica o oncologica.
  3. L'uso di qualsiasi corticosteroide intranasale e per via inalatoria nell'ultimo mese.
  4. Terapia in corso con qualsiasi farmaco diverso da quelli da banco necessari o dall'uso di antistaminici necessari (non programmati).
  5. Gravidanza in corso.
  6. Donne in età fertile che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite accettabile, così come le donne che allattano
  7. Pazienti con gravi condizioni mediche che, a parere dello sperimentatore, vietano la partecipazione allo studio (specificare come richiesto)
  8. Uso di qualsiasi altro agente sperimentale negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
test cutaneo negativo
Altro: sfida allergene
sfide nasali con l'antigene a cui sono sensibili
Comparatore attivo: allergico
Test cutaneo positivo
Altro: sfida allergene
sfide nasali con l'antigene a cui sono sensibili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della percentuale di neutrofili che esprimono CD49d nel lavaggio nasale dopo la sfida con l'allergene.
Lasso di tempo: 1 mese
Il lavaggio nasale su soggetti adulti atopici e non atopici verrà eseguito al basale e dopo un test con allergene. La frequenza dei neutrofili che esprimono CD49d nel fluido di lavaggio sarà determinata mediante analisi di citometria a flusso, e la variazione di questa frequenza sarà correlata con lo stato atopico e con l'esposizione all'allergene. Questo è uno studio osservazionale, le procedure eseguite non hanno lo scopo di influenzare l'esito dei singoli partecipanti.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di cellule immunitarie nel lavaggio nasale in seguito alla sfida dell'allergene
Lasso di tempo: 1 mese
Il numero di neutrofili, neutrofili CD49d+, linfociti, cellule dendritiche e macrofagi nel lavaggio nasale sarà determinato prima e dopo il test con l'allergene. Il risultato sarà la correlazione di questi cambiamenti con lo stato di allergia e qualsiasi sintomo clinico della sfida allergenica (ad esempio, starnuti).
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Mitchell Grayson, MD, Medical College of Wisconsin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 221035-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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