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Angeborene Immunität und die allergische Reaktion

7. Januar 2014 aktualisiert von: Medical College of Wisconsin
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein bestimmter Zelltyp (der CD49d+-Neutrophile) mit dem Vorliegen oder der Entwicklung einer allergischen Erkrankung verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine bestimmte Untergruppe von Neutrophilen (CD49d+) wird im Nasengewebe von Personen mit allergischen Erkrankungen rekrutiert und diese Zellen werden auch im peripheren Blut von Allergikern gefunden. Bei normalen Probanden (solche ohne Atopie) und bei Patienten, die wegen einer atopischen Erkrankung behandelt werden, fehlen diese Zellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, bevor eine studienbezogene Aktivität durchgeführt wird
  2. Männliche und weibliche erwachsene und jugendliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 65 Jahren.
  3. Allergische oder nicht allergische Personen, nachgewiesen durch Allergie-Hauttests in den letzten 2 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Vorliegen einer dieser Krankheiten: atopische Dermatitis, anhaltendes kontrolliertes Asthma, jeglicher Schweregrad von unkontrolliertem Asthma, Immunschwäche oder vermuteter Immundefekt, jede komorbide Erkrankung (Herz, angeboren, Diabetes, Nieren, Magen-Darm-Trakt, hämatologische und onkologische).
  2. Jegliche Vorgeschichte von Immunschwäche, Herz-, angeborenen, Diabetes-, Nieren-, Magen-Darm-, hämatologischen oder onkologischen Erkrankungen.
  3. Die Verwendung jeglicher intranasaler und inhalativer Kortikosteroide innerhalb des letzten Monats.
  4. Aktuelle Therapie mit anderen Medikamenten als bedarfsgerechten rezeptfreien Medikamenten oder bedarfsgerechter (nicht geplanter) Einnahme von Antihistaminika.
  5. Aktuelle Schwangerschaft.
  6. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden, sowie stillende Frauen
  7. Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie verbieten (bitte angeben)
  8. Verwendung eines anderen Prüfmittels in den letzten 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Hauttest negativ
Sonstiges: Allergen-Challenge
nasale Herausforderungen mit Antigenen, auf die sie empfindlich reagieren
Aktiver Komparator: allergisch
Hauttest positiv
Sonstiges: Allergen-Challenge
nasale Herausforderungen mit Antigenen, auf die sie empfindlich reagieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anstieg des Prozentsatzes der CD49d-exprimierenden Neutrophilen in der Nasenspülung nach der Allergenbelastung.
Zeitfenster: 1 Monat
Eine Nasenspülung bei atopischen und nicht-atopischen erwachsenen Probanden wird zu Studienbeginn und nach einer Allergenprovokation durchgeführt. Die Häufigkeit der CD49d-exprimierenden Neutrophilen in der Spülflüssigkeit wird durch Durchflusszytometrieanalyse bestimmt, und die Änderung dieser Häufigkeit wird mit dem atopischen Status und der Allergenbelastung korreliert. Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie. Die durchgeführten Verfahren sollen keinen Einfluss auf das Ergebnis der einzelnen Teilnehmer haben.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl der Immunzellen in der Nasenspülung nach einer Allergenbelastung
Zeitfenster: 1 Monat
Die Anzahl der Neutrophilen, CD49d+-Neutrophilen, Lymphozyten, dendritischen Zellen und Makrophagen in der Nasenspülung wird vor und nach der Allergenbelastung bestimmt. Das Ergebnis wird eine Korrelation dieser Veränderungen mit dem Allergiestatus und etwaigen klinischen Symptomen der Allergenbelastung (z. B. Niesen) sein.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Mitchell Grayson, MD, Medical College of Wisconsin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 221035-2

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