Vrozená imunita a alergická reakce
7. ledna 2014 aktualizováno: Medical College of Wisconsin
Účelem této studie je určit, zda určitý typ buněk (CD49d+ neutrofil) souvisí s přítomností nebo rozvojem alergického onemocnění.
Přehled studie
Detailní popis
Specifická podskupina neutrofilů (CD49d+) bude rekrutována do nosní tkáně jedinců s alergickým onemocněním a že tyto buňky budou také nalezeny v periferní krvi alergických subjektů.
Normálním subjektům (ti bez atopie) a těm, kteří jsou léčeni pro atopické onemocnění, bude přítomnost těchto buněk chybět.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před provedením jakékoli činnosti související se studií musí dát písemný informovaný souhlas
- Dospělí a dospívající muži a ženy ve věku ≥ 18 let a ≤ 65 let.
- Alergické nebo nealergické subjekty prokázané kožními testy v posledních 2 letech.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost některého z těchto onemocnění: atopická dermatitida, perzistující kontrolované astma, jakákoli úroveň závažnosti nekontrolovaného astmatu, imunodeficience nebo podezření na imunodeficienci, jakékoli přidružené onemocnění (kardiální, vrozené, diabetes, ledvinové, gastrointestinální, hematologické a onkologické).
- Jakákoli předchozí anamnéza imunodeficience, srdečního, vrozeného, diabetu, ledvin, gastrointestinálního, hematologického nebo onkologického onemocnění.
- Užívání jakýchkoliv intranazálních a inhalačních kortikosteroidů během posledního měsíce.
- Současná léčba jakýmikoli jinými léky, než jsou volně prodejné léky podle potřeby nebo podle potřeby (nikoli plánované) užívání antihistaminik.
- Aktuální těhotenství.
- Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce, stejně jako ženy, které kojí
- Pacienti se závažným zdravotním stavem (stavy), který podle názoru zkoušejícího zakazuje účast ve studii (uveďte podle potřeby)
- Použití jakékoli jiné zkoumané látky za posledních 30 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
kožní test negativní
|
nazální provokace antigenem, na který jsou citlivé
|
|
Aktivní komparátor: alergický
Kožní test pozitivní
|
nazální provokace antigenem, na který jsou citlivé
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšení procenta neutrofilů exprimujících CD49d ve výplachu nosu po stimulaci alergenem.
Časové okno: 1 měsíc
|
Nazální výplach u atopických a neatopických dospělých jedinců bude proveden na začátku a po stimulaci alergenem.
Frekvence neutrofilů exprimujících CD49d ve výplachové tekutině bude určena analýzou průtokovou cytometrií a změna této frekvence bude korelovat s atopickým stavem a expozicí alergenu.
Toto je observační studie, prováděné postupy nejsou určeny k ovlivnění výsledků jednotlivých účastníků.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu imunitních buněk ve výplachu nosu po expozici alergenu
Časové okno: 1 měsíc
|
Počty neutrofilů, CD49d+ neutrofilů, lymfocytů, dendritických buněk a makrofágů ve výplachu nosu budou stanoveny před a po stimulaci alergenem.
Výsledkem bude korelace těchto změn se stavem alergie a případnými klinickými příznaky alergenové expozice (tj. kýchání).
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mitchell Grayson, MD, Medical College of Wisconsin
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
19. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 221035-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nosní alergie
-
Rabin Medical CenterSipNoseNeznámýProcedurální sedace | Intra-nasal Delevery DeviceIzrael