Veleszületett immunitás és allergiás reakció
2014. január 7. frissítette: Medical College of Wisconsin
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy egy bizonyos sejttípus (a CD49d+ neutrofil) összefüggésben áll-e az allergiás betegség jelenlétével vagy kialakulásával.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A neutrofilek egy specifikus alcsoportja (CD49d+) beépül az allergiás betegségben szenvedő egyének orrszövetébe, és ezek a sejtek az allergiás alanyok perifériás vérében is megtalálhatók lesznek.
A normál alanyok (azok, akiknek nincs atópiája) és az atópiás betegség miatt kezeltek nem jelennek meg ezek a sejtek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálattal kapcsolatos bármilyen tevékenység elvégzése előtt írásos beleegyezést kell adnia
- Férfi és női felnőtt és serdülő betegek ≥18 éves és ≤ 65 éves korban.
- Allergiás vagy nem allergiás alanyok az elmúlt 2 év allergiás bőrtesztjei alapján.
Kizárási kritériumok:
- A felsorolt betegségek bármelyikének jelenléte: Atópiás dermatitis, tartósan kontrollált asztma, kontrollálatlan asztma bármilyen súlyossága, immunhiány vagy feltételezett immunhiány, bármilyen társbetegség (szív-, veleszületett, cukorbetegség, vese-, gasztrointesztinális, hematológiai és onkológiai).
- Bármilyen korábbi immunhiányos, szív-, veleszületett, cukorbetegség, vese-, gyomor-bélrendszeri, hematológiai vagy onkológiai betegség.
- Bármely intranazális és inhalációs kortikoszteroid alkalmazása az elmúlt hónapban.
- Jelenlegi terápia bármely más gyógyszerrel, kivéve szükség szerint vény nélkül kapható gyógyszereket vagy szükség szerinti (nem tervezett) antihisztamin-használatot.
- Jelenlegi terhesség.
- Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátló módszert, valamint szoptató nők
- Súlyos egészségi állapotú betegek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megtiltják a vizsgálatban való részvételt (szükség szerint jelölje meg)
- Bármilyen más vizsgálati szer használata az elmúlt 30 napban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo
bőrteszt negatív
|
orrproblémák olyan antigénnel, amelyre érzékenyek
|
|
Aktív összehasonlító: allergiás
A bőrteszt pozitív
|
orrproblémák olyan antigénnel, amelyre érzékenyek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CD49d-t expresszáló neutrofilek százalékos arányának növekedése az orrmosás során allergén-fertőzés után.
Időkeret: 1 hónap
|
Az atópiás és nem atópiás felnőttek orrmosását a kiinduláskor és az allergén-terhelést követően kell elvégezni.
A CD49d-t expresszáló neutrofilek gyakoriságát az öblítőfolyadékban áramlási citometriás analízissel határozzuk meg, és ennek a gyakoriságnak a változását korreláljuk az atópiás állapottal és az allergén kihívással.
Ez egy megfigyeléses vizsgálat, az elvégzett eljárásoknak nem célja, hogy befolyásolják az egyes résztvevők eredményét.
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az immunsejtek számában az orrmosás során allergénnel való érintkezést követően
Időkeret: 1 hónap
|
Az orröblítésben a neutrofilek, CD49d+ neutrofilek, limfociták, dendritikus sejtek és makrofágok számát az allergénnel való érintkezés előtt és után határozzuk meg.
Az eredmény ezeknek a változásoknak az allergiás állapottal és az allergén kihívás klinikai tüneteivel (azaz tüsszögéssel) való összefüggésben lesz.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mitchell Grayson, MD, Medical College of Wisconsin
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 15.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 221035-2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .