De glykemiske og insulinemiske responsene til kamelmelk (GLUCAM)
En eksplorativ studie for å karakterisere de glykemiske og insulinemiske responsene til vanlig kamelmelk og kamelmelkpulver
Begrunnelse: Nylig antydet studier på mennesker, dyr og epidemiologiske studier at kamelmelk har en hypoglykemisk aktivitet. En mekanisme og årsaker til denne aktiviteten er imidlertid ikke tilstrekkelig studert. Derfor er det nødvendig med en studie på en glykemisk og insulinemisk respons av vanlig kamelmelk og kamelmelkpulver.
Mål: Å utforske de glykemiske og insulinemiske responsene til vanlig kamelmelk og kamelmelkpulver hos friske voksne.
Studiedesign: I et randomisert, enkeltblindt og cross-over-design, vil to timer post prandial glukose- og insulinrespons av 4 behandlinger (vanlig kamelmelk, kamelmelkpulver, vanlig kumelk og glukose) bli målt. Disse behandlingene vil bli konsumert i en porsjon som inneholdt 25g tilgjengelig karbohydrat. Kapillærblodprøver med fingerstikk vil bli tatt ved faste og 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutter etter inntak av testproduktet. Venepunktur vil bli tatt ved faste, 30 og 75 minutter etter inntak av testproduktet. Målingene vil bli utført på 4 separate dager med minst 2 dager utvasking.
Studiepopulasjon: 20 friske frivillige i alderen 18 til 35 år, med BMI mellom 18,5 og 25 kg/m2.
Intervensjon: Behandlingene er vanlig kamelmelk, kamelmelkpulver, vanlig kumelk og glukose. Disse er standardisert til 600 ml som inneholder 25 g tilgjengelig karbohydrat.
Hovedparametere/endepunkter i studien: Hovedparametere er postprandial blodsukker og insulinrespons. Sekundære parametere: aminosyresammensetning og glykemisk indeks.
Arten og omfanget av byrden og risiko knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Denne intervensjonen er ikke-terapeutisk for forsøkspersonene. Risikoen knyttet til deltakelse er ubetydelig og belastningen kan anses som lav. Før forsøkspersonene kan delta i denne studien, må de fylle ut et kort spørreskjema og få målt fastende blodsukker for å sikre at de passer inklusjonskriteriene til studien. Når de har gått inn i studien, må hvert forsøksperson besøke forskningssenteret 4 ganger for de postprandiale testene. På hver måledag vil det kreves at hvert forsøksperson har fastet i minst ti timer før (faste over natten). Hvert forsøksperson vil få tatt 7 blodprøver med fingerstikk og 3 venepunkturer under hvert besøk. En maksimal mengde på 50 ml blod tas ut per dag.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Nederland, 6703 HA
- Wageningen University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn: som bedømt av fagene;
- Alder: 18 til 35 år.
Ekskluderingskriterier:
- gravide eller ammende kvinner;
- Tilstedeværelse av en kronisk sykdom som diabetes, sykdom, dysmetabolsk syndrom;
- 18,5 > BMI > 25 kg/m2;
- Laktoseintoleranse eller opplever ubehag etter melkeforbruk;
- Vekttap eller økning på mer enn 5 kg i løpet av de siste to månedene;
- Bruk av en energibegrenset diett i løpet av de siste 2 månedene;
- Fastende blodsukkernivåer >100 mg/dl eller 5,6 mmol/l (18);
- Røykere;
- Bruk av andre medisiner enn prevensjon, paracetamol, aspirin, astma eller høysnue;
- Tidligere problemer med blodprøvetaking.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Glukoseløsning
|
25 g glukose løses opp i 600 ml vann, og dette vil bli konsumert på 10 minutter.
blodsukkerkonsentrasjonen vil bli målt ved 0, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter ved hjelp av blodprøver med fingerstikk.
Dessuten vil blodinsulin og aminosyrekonsentrasjon bli målt ved 0, 30 og 75 minutter.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: rå kamelmelk
|
600 ml rå kamelmelk vil bli konsumert på 10 minutter.
blodsukkerkonsentrasjonen vil bli målt ved 0, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter ved hjelp av blodprøver med fingerstikk.
Dessuten vil blodinsulin og aminosyrekonsentrasjon bli målt ved 0, 30 og 75 minutter.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: kamelmelkpulverløsning
|
72 g kamelmelkpulver løses opp i 540 ml vann for å lage 600 ml kamelmelkpulverløsning.
Dette vil bli konsumert på 10 minutter.
blodsukkerkonsentrasjonen vil bli målt ved 0, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter ved hjelp av blodprøver med fingerstikk.
Dessuten vil blodinsulin og aminosyrekonsentrasjon bli målt ved 0, 30 og 75 minutter.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: rå kumelk
|
50 ml vann tilsettes 550 ml rå kumelk for å lage 600 ml kumelk.
Dette vil bli konsumert på 10 minutter.
blodsukkerkonsentrasjonen vil bli målt ved 0, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter ved hjelp av blodprøver med fingerstikk.
Dessuten vil blodinsulin og aminosyrekonsentrasjon bli målt ved 0, 30 og 75 minutter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodsukker og insulinkonsentrasjoner
Tidsramme: 2 måneder
|
Under testøkten vil forsøkspersonene drikke rå kamelmelk, kamelmelkpulverløsning, rå kumelk og glukoseløsning.
Ved tidspunktene 0, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter vil blodsukkernivået bli målt ved hjelp av blodprøver med fingerstikk.
På tidspunktene 0, 30, 75 minutter vil insulinnivået også bli målt ved blodprøver med venepunktur.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av aminosyrer i blodet
Tidsramme: 2 måneder
|
Under testøkten vil forsøkspersonene drikke rå kamelmelk, kamelmelkpulverløsning, rå kumelk og glukoseløsning.
Ved tidspunktene 0, 30, 75 minutter vil aminosyrenivået i blodet bli målt ved blodprøver med venepunktur.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Edith Feskens, Prof.Dr.Ir., Wageningen University
- Hovedetterforsker: Anne Wanders, MSc, Wageningen University
- Hovedetterforsker: Monique van Nielen, Wageningen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 38520
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .