- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01498523
Die glykämischen und insulinämischen Reaktionen von Kamelmilch (GLUCAM)
Eine explorative Studie zur Charakterisierung der glykämischen und insulinämischen Reaktionen von normaler Kamelmilch und Kamelmilchpulver
Begründung: Kürzlich haben Studien an Menschen, Tieren und epidemiologischen Studien darauf hingewiesen, dass Kamelmilch eine hypoglykämische Aktivität hat. Ein Mechanismus und Gründe für diese Aktivität wurden jedoch nicht ausreichend untersucht. Daher ist eine Studie über glykämische und insulinämische Reaktionen von normaler Kamelmilch und Kamelmilchpulver erforderlich.
Ziel: Untersuchung der glykämischen und insulinämischen Reaktionen von normaler Kamelmilch und Kamelmilchpulver bei gesunden Erwachsenen.
Studiendesign: In einem randomisierten, einfach verblindeten Cross-Over-Design werden zwei Stunden nach der Nahrungsaufnahme die Glukose- und Insulinreaktionen von 4 Behandlungen (normale Kamelmilch, Kamelmilchpulver, normale Kuhmilch und Glukose) gemessen . Diese Behandlungen werden in einer Portion verzehrt, die 25 g verfügbare Kohlenhydrate enthält. Kapillarblutproben aus der Fingerkuppe werden nüchtern sowie 15, 30, 45, 60, 90, 120 Minuten nach Einnahme des Testprodukts entnommen. Venenpunktionen werden nüchtern, 30 und 75 Minuten nach Einnahme des Testprodukts vorgenommen. Die Messungen werden an 4 separaten Tagen mit mindestens 2 Tagen Auswaschung durchgeführt.
Studienpopulation: 20 gesunde Probanden im Alter von 18 bis 35 Jahren mit einem BMI zwischen 18,5 und 25 kg/m2.
Intervention: Die Behandlungen sind normale Kamelmilch, Kamelmilchpulver, normale Kuhmilch und Glukose. Diese sind standardisiert auf 600 ml mit 25 g verfügbaren Kohlenhydraten.
Hauptstudienparameter/-endpunkte: Hauptparameter sind postprandiale Blutzucker- und Insulinreaktionen. Sekundäre Parameter: Aminosäurezusammensetzung und glykämischer Index.
Art und Ausmaß der Belastungen und Risiken im Zusammenhang mit Partizipation, Nutzen und Gruppenbezug: Diese Intervention ist für die Probanden nicht therapeutisch. Das mit der Teilnahme verbundene Risiko ist vernachlässigbar und die Belastung als gering einzustufen. Bevor die Probanden an dieser Studie teilnehmen können, müssen sie einen kurzen Fragebogen ausfüllen und ihren Nüchternblutzucker messen lassen, um sicherzustellen, dass sie die Einschlusskriterien der Studie erfüllen. Nach Eintritt in die Studie muss jeder Proband das Forschungszentrum 4 Mal für die postprandialen Tests aufsuchen. An jedem Messtag muss jede Testperson zuvor mindestens zehn Stunden gefastet haben (ein Fasten über Nacht). Bei jedem Probanden werden bei jedem Besuch 7 Blutproben aus dem Finger gestochen und 3 Venenpunktionen vorgenommen. Pro Tag werden maximal 50 ml Blut entnommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Niederlande, 6703 HA
- Wageningen University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund: wie von den Probanden beurteilt;
- Alter: 18 bis 35.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Vorhandensein einer chronischen Krankheit wie Diabetes, Krankheit, dysmetabolisches Syndrom;
- 18,5 > BMI > 25 kg/m2;
- Laktoseintoleranz oder Beschwerden nach Milchkonsum;
- Gewichtsverlust oder -zunahme von mehr als 5 kg in den letzten zwei Monaten;
- Verwendung einer kalorienreduzierten Diät während der letzten 2 Monate;
- Nüchtern-Blutzuckerwerte > 100 mg/dl oder 5,6 mmol/l (18);
- Raucher;
- Verwendung von anderen Medikamenten als Empfängnisverhütung, Paracetamol, Aspirin, Asthma oder Heuschnupfen;
- Frühere Probleme mit der Blutentnahme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Glukoselösung
|
25 g Glukose werden in 600 ml Wasser aufgelöst und in 10 Minuten verbraucht.
Die Blutglukosekonzentrationen werden nach 0, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten durch Blutentnahmen aus dem Finger gemessen.
Außerdem werden die Konzentration von Insulin und Aminosäuren im Blut nach 0, 30 und 75 Minuten gemessen.
Andere Namen:
|
|
Experimental: rohe Kamelmilch
|
600 ml rohe Kamelmilch werden in 10 Minuten verbraucht.
Die Blutglukosekonzentrationen werden nach 0, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten durch Blutentnahmen aus dem Finger gemessen.
Außerdem werden die Konzentration von Insulin und Aminosäuren im Blut nach 0, 30 und 75 Minuten gemessen.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Kamelmilchpulverlösung
|
72 g Kamelmilchpulver werden in 540 ml Wasser aufgelöst, um 600 ml Kamelmilchpulverlösung herzustellen.
Dies wird in 10 Minuten verbraucht.
Die Blutglukosekonzentrationen werden nach 0, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten durch Blutentnahmen aus dem Finger gemessen.
Außerdem werden die Konzentration von Insulin und Aminosäuren im Blut nach 0, 30 und 75 Minuten gemessen.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: rohe Kuhmilch
|
50 ml Wasser werden zu 550 ml roher Kuhmilch hinzugefügt, um 600 ml Kuhmilch herzustellen.
Dies wird in 10 Minuten verbraucht.
Die Blutglukosekonzentrationen werden nach 0, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten durch Blutentnahmen aus dem Finger gemessen.
Außerdem werden die Konzentration von Insulin und Aminosäuren im Blut nach 0, 30 und 75 Minuten gemessen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutglukose- und Insulinkonzentrationen
Zeitfenster: 2 Monate
|
Während der Testsitzung trinken die Probanden rohe Kamelmilch, Kamelmilchpulverlösung, rohe Kuhmilch und Glukoselösung.
Zu den Zeitpunkten 0, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten wird der Blutzuckerspiegel durch Blutentnahmen aus dem Finger gemessen.
Außerdem wird zu den Zeitpunkten 0, 30, 75 Minuten der Insulinspiegel durch Venenpunktionsblutproben gemessen.
|
2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aminosäurekonzentration im Blut
Zeitfenster: 2 Monate
|
Während der Testsitzung trinken die Probanden rohe Kamelmilch, Kamelmilchpulverlösung, rohe Kuhmilch und Glukoselösung.
Zu den Zeitpunkten 0, 30, 75 Minuten wird der Aminosäurespiegel im Blut durch Venenpunktionsblutproben gemessen.
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Edith Feskens, Prof.Dr.Ir., Wageningen University
- Hauptermittler: Anne Wanders, MSc, Wageningen University
- Hauptermittler: Monique van Nielen, Wageningen University
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 38520
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kamelmilch
-
Abbott NutritionAbgeschlossen
-
University of ConnecticutDairy Management Inc.RekrutierungFettleibigkeit | DyslipidämienVereinigte Staaten
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Abgeschlossen
-
Prolacta BioscienceAbgeschlossenSäugling, sehr niedriges GeburtsgewichtVereinigte Staaten
-
Finnish Defense ForcesAbgeschlossenVerletzungen durch Überbeanspruchung der unteren GliedmaßenFinnland
-
Fonterra Research CentreSprim Advanced Life SciencesAbgeschlossen
-
KK Women's and Children's HospitalAktiv, nicht rekrutierendWachstumsfehler | Säugling mit sehr niedrigem Geburtsgewicht | Gespendete MuttermilchSingapur
-
The University of QueenslandMonash University; Murdoch Childrens Research Institute; University of Melbourne; La Trobe University und andere MitarbeiterRekrutierungStillen | Problem der psychischen Gesundheit | Neugeborene Hypoglykämie | Krankenhausaufenthaltsdauer | Neugeborenen-Intensivstation | Stoffwechselkomplikation | KuhmilchallergieAustralien
-
Loyola UniversityAbgeschlossenBetonen | SäuglingsentwicklungVereinigte Staaten
-
St. Louis UniversityAbgeschlossenFrühgeburt des Neugeborenen | Menschliche MilchVereinigte Staaten