Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glykemické a inzulinemické odezvy velbloudího mléka (GLUCAM)

3. února 2012 aktualizováno: Wageningen University

Průzkumná studie charakterizující glykemické a inzulinemické odezvy běžného velbloudího mléka a sušeného velbloudího mléka

Odůvodnění: Nedávné studie na lidech, zvířatech a epidemiologické studie naznačily, že velbloudí mléko má hypoglykemickou aktivitu. Mechanismus a důvody této aktivity však nebyly dostatečně prozkoumány. Proto je zapotřebí studie o glykemických a inzulinemických reakcích běžného velbloudího mléka a sušeného velbloudího mléka.

Cíl: Prozkoumat glykemické a inzulinemické reakce běžného velbloudího mléka a sušeného velbloudího mléka u zdravých dospělých.

Návrh studie: V randomizovaném, jednoduše zaslepeném a zkříženém designu budou měřeny dvě hodiny po prandiální reakci glukózy a inzulínu na 4 ošetření (běžné velbloudí mléko, sušené velbloudí mléko, běžné kravské mléko a glukóza). Tyto procedury budou konzumovány v porci, která obsahovala 25 g dostupných sacharidů. Vzorky kapilární krve z prstu budou odebrány nalačno a 15, 30, 45, 60, 90, 120 minut po požití testovaného produktu. Venepunkce se provede nalačno, 30 a 75 minut po požití testovaného produktu. Měření budou prováděna ve 4 oddělených dnech s alespoň 2 dny vymývaní.

Populace studie: 20 zdravých dobrovolníků ve věku 18 až 35 let s BMI mezi 18,5 až 25 kg/m2.

Intervence: Léčbou jsou běžné velbloudí mléko, sušené velbloudí mléko, běžné kravské mléko a glukóza. Ty jsou standardizovány na 600 ml obsahujících 25 g dostupných sacharidů.

Hlavní parametry studie/koncové body: Hlavní parametry jsou postprandiální glykémie a reakce na inzulín. Sekundární parametry: složení aminokyselin a glykemický index.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěchem a skupinovou příbuzností: Tato intervence je pro subjekty neterapeutická. Riziko spojené s účastí je zanedbatelné a zátěž lze považovat za nízkou. Než se subjekty budou moci zúčastnit této studie, budou muset vyplnit krátký dotazník a nechat si změřit glykémii nalačno, aby se zajistilo, že splňují kritéria pro zařazení do studie. Po vstupu do studie bude muset každý subjekt čtyřikrát navštívit výzkumné centrum kvůli postprandiálním testům. V každý den měření se bude od každého subjektu vyžadovat, aby před ním lačnil alespoň deset hodin (půst přes noc). Každému subjektu bude během každé návštěvy odebráno 7 vzorků krve z prstu a 3 venapunkce. Denně se odebírá maximálně 50 ml krve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neexistuje žádný podrobný popis

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Holandsko, 6703 HA
        • Wageningen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý: podle posouzení subjektů;
  • Věk: 18 až 35.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Přítomnost chronického onemocnění, jako je diabetes, nemoc, dysmetabolický syndrom;
  • 18,5 > BMI > 25 kg/m2;
  • nesnášenlivost laktózy nebo nepříjemné pocity po konzumaci mléka;
  • Úbytek nebo nárůst hmotnosti o více než 5 kg za poslední dva měsíce;
  • používání nízkoenergetické diety během posledních 2 měsíců;
  • Hladiny glukózy v krvi nalačno >100 mg/dl nebo 5,6 mmol/l (18);
  • kuřáci;
  • Užívání jiných léků než antikoncepce, paracetamol, aspirin, astma nebo senná rýma;
  • Předchozí problémy s odběrem krve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Roztok glukózy
Jiný: Roztok glukózy
25 g glukózy se rozpustí v 600 ml vody a spotřebuje se za 10 minut. koncentrace glukózy v krvi budou měřeny po 0, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minutách pomocí vzorků krve z prstu. V čase 0, 30 a 75 minut bude rovněž měřena koncentrace inzulínu a aminokyselin v krvi.
Ostatní jména:
  • Cukrový roztok
Experimentální: syrové velbloudí mléko
Jiný: Velbloudí mléko
600 ml syrového velbloudího mléka se spotřebuje za 10 minut. koncentrace glukózy v krvi budou měřeny po 0, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minutách pomocí vzorků krve z prstu. V čase 0, 30 a 75 minut bude rovněž měřena koncentrace inzulínu a aminokyselin v krvi.
Ostatní jména:
  • Dromedárské mléko
Experimentální: roztok sušeného velbloudího mléka
Jiný: roztok sušeného velbloudího mléka
72 g sušeného velbloudího mléka se rozpustí v 540 ml vody, čímž vznikne 600 ml roztoku sušeného velbloudího mléka. To bude spotřebováno za 10 minut. koncentrace glukózy v krvi budou měřeny po 0, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minutách pomocí vzorků krve z prstu. V čase 0, 30 a 75 minut bude rovněž měřena koncentrace inzulínu a aminokyselin v krvi.
Ostatní jména:
  • Dromedárové sušené mléko
Aktivní komparátor: syrové kravské mléko
Jiný: syrové kravské mléko
50 ml vody se přidá k 550 ml syrového kravského mléka, aby se vyrobilo 600 ml kravského mléka. To bude spotřebováno za 10 minut. koncentrace glukózy v krvi budou měřeny po 0, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minutách pomocí vzorků krve z prstu. V čase 0, 30 a 75 minut bude rovněž měřena koncentrace inzulínu a aminokyselin v krvi.
Ostatní jména:
  • Hovězí mléko

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
koncentrace glukózy a inzulinu v krvi
Časové okno: 2 měsíce
Během testovacího sezení budou subjekty pít syrové velbloudí mléko, roztok v prášku z velbloudího mléka, syrové kravské mléko a roztok glukózy. V časových bodech 0, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut bude měřena hladina glukózy v krvi vzorky krve z prstu. Také v časových bodech 0, 30, 75 minut bude měřena hladina inzulínu pomocí vzorků krve z venepunkce.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace aminokyselin v krvi
Časové okno: 2 měsíce
Během testovacího sezení budou subjekty pít syrové velbloudí mléko, roztok v prášku z velbloudího mléka, syrové kravské mléko a roztok glukózy. V časových bodech 0, 30, 75 minut bude měřena hladina aminokyselin v krvi pomocí vzorků krve z venepunkce.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wageningen University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Edith Feskens, Prof.Dr.Ir., Wageningen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Wanders, MSc, Wageningen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Monique van Nielen, Wageningen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 38520

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Velbloudí mléko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit