De glycemische en insulineresponsen van kamelenmelk (GLUCAM)
Een verkennend onderzoek om de glycemische en insulinerespons van gewone kamelenmelk en kamelenmelkpoeder te karakteriseren
Achtergrond: Onlangs hebben humane, dierlijke en epidemiologische studies gesuggereerd dat kamelenmelk een hypoglykemische werking heeft. Een mechanisme en redenen voor deze activiteit zijn echter niet voldoende bestudeerd. Daarom is een onderzoek naar de glykemische en insuline-emische respons van gewone kamelenmelk en kamelenmelkpoeder nodig.
Doelstelling: het onderzoeken van de glycemische en insuline-emische reacties van gewone kamelenmelk en kamelenmelkpoeder bij gezonde volwassenen.
Onderzoeksopzet: In een gerandomiseerde, enkelblinde en gekruiste opzet worden twee uur postprandiale glucose- en insulineresponsen van 4 behandelingen (gewone kamelenmelk, kamelenmelkpoeder, gewone koemelk en glucose) gemeten. Die behandelingen zullen worden geconsumeerd in een portie die 25g beschikbaar koolhydraat bevatte. Monsters van capillair bloed met een vingerprik worden genomen bij vasten en 15, 30, 45, 60, 90, 120 minuten na inname van het testproduct. Venapuncties worden nuchter uitgevoerd, 30 en 75 minuten na inname van het testproduct. De metingen worden uitgevoerd op 4 afzonderlijke dagen met minimaal 2 dagen uitwassen.
Studiepopulatie: 20 gezonde vrijwilligers van 18 tot 35 jaar, met een BMI tussen 18,5 en 25 kg/m2.
Interventie: De behandelingen zijn gewone kamelenmelk, kamelenmelkpoeder, gewone koemelk en glucose. Deze zijn gestandaardiseerd op 600ml met 25g beschikbaar koolhydraat.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: De belangrijkste parameters zijn postprandiale bloedglucose- en insulineresponsen. Secundaire parameters: aminozuursamenstelling en glycemische index.
Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgerelateerdheid: Deze interventie is niet-therapeutisch voor de proefpersonen. Het risico verbonden aan deelname is verwaarloosbaar en de belasting is laag te noemen. Voordat proefpersonen aan dit onderzoek kunnen deelnemen, moeten ze een korte vragenlijst invullen en hun nuchtere bloedglucose laten meten om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan de inclusiecriteria van het onderzoek. Na deelname aan het onderzoek moet elke proefpersoon 4 keer het onderzoekscentrum bezoeken voor de postprandiale tests. Op elke meetdag moet elke proefpersoon minimaal tien uur ervoor hebben gevast (een nacht vasten). Elke proefpersoon krijgt tijdens elk bezoek 7 bloedmonsters via een vingerprik en 3 venapuncties. Er wordt maximaal 50 ml bloed per dag afgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Nederland, 6703 HA
- Wageningen University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond: zoals beoordeeld door de proefpersonen;
- Leeftijd: 18 tot 35.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwtjes;
- Aanwezigheid van een chronische ziekte zoals diabetes, ziekte, dysmetabool syndroom;
- 18,5 > BMI > 25 kg/m2;
- Lactose-intolerantie of ongemak ervaren na melkconsumptie;
- Gewichtsverlies of -toename van meer dan 5 kg in de afgelopen twee maanden;
- Het volgen van een energiebeperkt dieet gedurende de laatste 2 maanden;
- Nuchtere bloedglucosewaarden >100 mg/dl of 5,6 mmol/l (18);
- Rokers;
- Gebruik van andere medicijnen dan anticonceptie, paracetamol, aspirine, astma of hooikoorts;
- Eerdere problemen met bloedafname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Glucose-oplossing
|
25 g glucose wordt opgelost in 600 ml water en dit wordt binnen 10 minuten geconsumeerd.
de bloedglucoseconcentraties worden gemeten op 0, 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten door middel van vingerprikbloedmonsters.
Ook worden de insuline- en aminozurenconcentratie in het bloed gemeten op 0, 30 en 75 minuten.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: rauwe kamelenmelk
|
In 10 minuten wordt 600 ml rauwe kamelenmelk geconsumeerd.
de bloedglucoseconcentraties worden gemeten op 0, 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten door middel van vingerprikbloedmonsters.
Ook worden de insuline- en aminozurenconcentratie in het bloed gemeten op 0, 30 en 75 minuten.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: oplossing van kamelenmelkpoeder
|
72 g kamelenmelkpoeder wordt opgelost in 540 ml water om een oplossing van 600 ml kamelenmelkpoeder te maken.
Dit is binnen 10 minuten op.
de bloedglucoseconcentraties worden gemeten op 0, 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten door middel van vingerprikbloedmonsters.
Ook worden de insuline- en aminozurenconcentratie in het bloed gemeten op 0, 30 en 75 minuten.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: rauwe koemelk
|
Aan 550 ml rauwe koemelk wordt 50 ml water toegevoegd om 600 ml koemelk te maken.
Dit is binnen 10 minuten op.
de bloedglucoseconcentraties worden gemeten op 0, 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten door middel van vingerprikbloedmonsters.
Ook worden de insuline- en aminozurenconcentratie in het bloed gemeten op 0, 30 en 75 minuten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bloedglucose- en insulineconcentraties
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Tijdens de testsessie drinken proefpersonen rauwe kamelenmelk, kamelenmelkpoederoplossing, rauwe koemelk en glucoseoplossing.
Op tijdstippen 0, 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten wordt de bloedglucosespiegel gemeten door middel van een vingerprik.
Ook zal op tijdstippen 0, 30, 75 minuten het insulineniveau worden gemeten door middel van aderpunctiebloedmonsters.
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aminozurenconcentratie in het bloed
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Tijdens de testsessie drinken proefpersonen rauwe kamelenmelk, kamelenmelkpoederoplossing, rauwe koemelk en glucoseoplossing.
Op tijdstippen 0, 30, 75 minuten zal het aminozuurgehalte in het bloed worden gemeten door middel van aderpunctiebloedmonsters.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Edith Feskens, Prof.Dr.Ir., Wageningen University
- Hoofdonderzoeker: Anne Wanders, MSc, Wageningen University
- Hoofdonderzoeker: Monique van Nielen, Wageningen University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 38520
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .