As respostas glicêmicas e insulinêmicas do leite de camelo (GLUCAM)
Um estudo exploratório para caracterizar as respostas glicêmicas e insulinêmicas do leite de camelo regular e do leite de camelo em pó
Justificativa: Recentemente, estudos humanos, animais e epidemiológicos sugeriram que o leite de camelo tem uma atividade hipoglicemiante. No entanto, um mecanismo e razões para esta atividade não foram suficientemente estudados. Portanto, é necessário um estudo sobre as respostas glicêmicas e insulinêmicas do leite de camelo regular e do leite de camelo em pó.
Objetivo: Explorar as respostas glicêmicas e insulinêmicas do leite de camelo regular e do leite de camelo em pó em adultos saudáveis.
Desenho do estudo: Em um desenho randomizado, simples-cego e cruzado, serão medidas as respostas de glicose e insulina pós-prandiais de duas horas de 4 tratamentos (leite de camelo regular, leite de camelo em pó, leite de vaca normal e glicose). Esses tratamentos serão consumidos em uma porção que continha 25g de carboidrato disponível. Amostras de sangue capilar por punção digital serão coletadas em jejum e 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutos após a ingestão do produto teste. As venopunções serão realizadas em jejum, 30 e 75 minutos após a ingestão do produto teste. As medições serão realizadas em 4 dias separados com pelo menos 2 dias de intervalo.
População do estudo: 20 voluntários saudáveis com idade entre 18 e 35 anos, com IMC entre 18,5 e 25 kg/m2.
Intervenção: Os tratamentos são leite de camela normal, leite de camela em pó, leite de vaca normal e glucose. Estes são padronizados para 600ml contendo 25g de carboidratos disponíveis.
Parâmetros/pontos finais principais do estudo: Os parâmetros principais são a glicemia pós-prandial e as respostas à insulina. Parâmetros secundários: composição de aminoácidos e índice glicêmico.
Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: Esta intervenção não é terapêutica para os participantes. O risco associado à participação é insignificante e o ônus pode ser considerado baixo. Antes que os indivíduos possam participar deste estudo, eles terão que preencher um breve questionário e ter sua glicemia de jejum medida, a fim de garantir que se encaixem nos critérios de inclusão do estudo. Depois de entrar no estudo, cada sujeito terá que visitar o centro de pesquisa 4 vezes para os testes pós-prandiais. Em cada dia de medição, cada sujeito deverá ter jejuado por pelo menos dez horas antes (jejum noturno). Cada sujeito terá 7 amostras de sangue por picada no dedo e 3 punções venosas feitas durante cada visita. Uma quantidade máxima de 50 ml de sangue é coletada por dia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gelderland
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Wageningen, Gelderland, Holanda, 6703 HA
- Wageningen University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável: conforme julgado pelos sujeitos;
- Idade: 18 a 35.
Critério de exclusão:
- Fêmeas grávidas ou lactantes;
- Presença de uma doença crônica como diabetes, doença, síndrome dismetabólica;
- 18,5 > IMC > 25 kg/m2;
- Intolerância à lactose ou sentir desconforto após o consumo de leite;
- Perda ou ganho de peso superior a 5 kg nos últimos dois meses;
- Usando uma dieta com restrição calórica nos últimos 2 meses;
- Glicemia em jejum >100 mg/dl ou 5,6 mmol/l (18);
- Fumantes;
- Uso de medicamentos que não sejam anticoncepcionais, paracetamol, aspirina, asma ou febre do feno;
- Problemas anteriores com amostragem de sangue.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Solução de glicose
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25g de glicose serão dissolvidos em 600ml de água, e esta será consumida em 10 minutos.
as concentrações de glicose no sangue serão medidas em 0, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos por amostras de sangue por picada no dedo.
Além disso, a concentração de insulina e aminoácidos no sangue serão medidos em 0, 30 e 75 minutos.
Outros nomes:
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Experimental: leite de camelo cru
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600ml de leite de camelo cru serão consumidos em 10 minutos.
as concentrações de glicose no sangue serão medidas em 0, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos por amostras de sangue por picada no dedo.
Além disso, a concentração de insulina e aminoácidos no sangue serão medidos em 0, 30 e 75 minutos.
Outros nomes:
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Experimental: solução de leite em pó de camelo
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72g de leite em pó de camelo serão dissolvidos em 540ml de água para fazer 600ml de solução de leite em pó de camelo.
Isso será consumido em 10 minutos.
as concentrações de glicose no sangue serão medidas em 0, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos por amostras de sangue por picada no dedo.
Além disso, a concentração de insulina e aminoácidos no sangue serão medidos em 0, 30 e 75 minutos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: leite de vaca cru
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50ml de água serão adicionados a 550ml de leite de vaca cru para fazer 600ml de leite de vaca.
Isso será consumido em 10 minutos.
as concentrações de glicose no sangue serão medidas em 0, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos por amostras de sangue por picada no dedo.
Além disso, a concentração de insulina e aminoácidos no sangue serão medidos em 0, 30 e 75 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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concentração de glicose e insulina no sangue
Prazo: 2 meses
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Durante a sessão de teste, os participantes beberão leite de camelo cru, solução de leite de camelo em pó, leite de vaca cru e solução de glicose.
Nos pontos de tempo 0, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos, o nível de glicose no sangue será medido por amostras de sangue picadas no dedo.
Além disso, nos pontos de tempo 0, 30, 75 minutos, o nível de insulina será medido por amostras de sangue de punção venosa.
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de aminoácidos no sangue
Prazo: 2 meses
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Durante a sessão de teste, os participantes beberão leite de camelo cru, solução de leite de camelo em pó, leite de vaca cru e solução de glicose.
Nos pontos de tempo 0, 30, 75 minutos, o nível de aminoácidos no sangue será medido por amostras de sangue de punção venosa.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Edith Feskens, Prof.Dr.Ir., Wageningen University
- Investigador principal: Anne Wanders, MSc, Wageningen University
- Investigador principal: Monique van Nielen, Wageningen University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38520
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