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Le risposte glicemiche e insulinemiche del latte di cammello (GLUCAM)

3 febbraio 2012 aggiornato da: Wageningen University

Uno studio esplorativo per caratterizzare le risposte glicemiche e insulinemiche del normale latte di cammello e del latte di cammello in polvere

Razionale: Recentemente, studi sull'uomo, sugli animali ed epidemiologici hanno suggerito che il latte di cammello ha un'attività ipoglicemizzante. Tuttavia, un meccanismo e le ragioni di questa attività non sono stati sufficientemente studiati. Pertanto, è necessario uno studio sulle risposte glicemiche e insulinemiche del latte di cammello regolare e del latte di cammello in polvere.

Obiettivo: esplorare le risposte glicemiche e insulinemiche del normale latte di cammello e del latte di cammello in polvere in adulti sani.

Disegno dello studio: in un disegno randomizzato, in singolo cieco e incrociato, saranno misurate le risposte glicemiche e insuliniche post prandiali di due ore di 4 trattamenti (latte di cammello normale, latte di cammello in polvere, latte vaccino normale e glucosio). Tali trattamenti saranno consumati in una porzione che conteneva 25 g di carboidrati disponibili. Prelievi di sangue capillare mediante puntura del dito saranno prelevati a digiuno e 15, 30, 45, 60, 90, 120 minuti dopo l'ingestione del prodotto in esame. Le punture venose verranno effettuate a digiuno, 30 e 75 minuti dopo l'ingestione del prodotto in esame. Le misurazioni saranno condotte in 4 giorni separati con almeno 2 giorni di lavaggio.

Popolazione in studio: 20 volontari sani di età compresa tra 18 e 35 anni, con BMI compreso tra 18,5 e 25 kg/m2.

Intervento: i trattamenti sono latte di cammello normale, latte di cammello in polvere, latte di mucca normale e glucosio. Questi sono standardizzati a 600 ml contenenti 25 g di carboidrati disponibili.

Principali parametri/endpoint dello studio: i parametri principali sono la glicemia postprandiale e le risposte insuliniche. Parametri secondari: composizione aminoacidica e indice glicemico.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla relazione di gruppo: questo intervento non è terapeutico per i soggetti. Il rischio associato alla partecipazione è trascurabile e l'onere può essere considerato basso. Prima che i soggetti possano partecipare a questo studio dovranno compilare un breve questionario e farsi misurare la glicemia a digiuno, al fine di assicurarsi che soddisfino i criteri di inclusione dello studio. Una volta entrato nello studio, ogni soggetto dovrà recarsi presso il centro di ricerca 4 volte per le prove postprandiali. In ogni giorno di misurazione, ogni soggetto dovrà aver digiunato per almeno dieci ore prima (un digiuno notturno). Ogni soggetto avrà 7 campioni di sangue prelevati dal dito e 3 venopunture prelevate durante ogni visita. Viene prelevata una quantità massima di 50 ml di sangue al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non esiste una descrizione dettagliata

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Olanda, 6703 HA
        • Wageningen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano: come giudicato dai soggetti;
  • Età: dai 18 ai 35 anni.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Presenza di una malattia cronica come diabete, malattia, sindrome dismetabolica;
  • 18,5 > IMC > 25 kg/m2;
  • Intolleranza al lattosio o disagio dopo il consumo di latte;
  • Perdita o aumento di peso superiore a 5 kg negli ultimi due mesi;
  • Utilizzare una dieta ipocalorica negli ultimi 2 mesi;
  • Livelli di glicemia a digiuno >100 mg/dl o 5,6 mmol/l (18);
  • fumatori;
  • Uso di farmaci diversi dal controllo delle nascite, paracetamolo, aspirina, asma o raffreddore da fieno;
  • Precedenti problemi con il prelievo di sangue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Soluzione di glucosio
Altro: Soluzione di glucosio
25 g di glucosio verranno sciolti in 600 ml di acqua e questo verrà consumato in 10 minuti. le concentrazioni di glucosio nel sangue saranno misurate a 0, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti mediante prelievo di sangue prelevato dal dito. Inoltre, la concentrazione di insulina e aminoacidi nel sangue sarà misurata a 0, 30 e 75 minuti.
Altri nomi:
  • Soluzione di zucchero
Sperimentale: latte di cammello crudo
Altro: Latte di cammello
600 ml di latte di cammello crudo saranno consumati in 10 minuti. le concentrazioni di glucosio nel sangue saranno misurate a 0, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti mediante prelievo di sangue prelevato dal dito. Inoltre, la concentrazione di insulina e aminoacidi nel sangue sarà misurata a 0, 30 e 75 minuti.
Altri nomi:
  • Latte di dromedario
Sperimentale: soluzione di latte di cammello in polvere
Altro: soluzione di latte di cammello in polvere
72 g di latte di cammello in polvere verranno sciolti in 540 ml di acqua per ottenere una soluzione di latte in polvere di cammello da 600 ml. Questo sarà consumato in 10 minuti. le concentrazioni di glucosio nel sangue saranno misurate a 0, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti mediante prelievo di sangue prelevato dal dito. Inoltre, la concentrazione di insulina e aminoacidi nel sangue sarà misurata a 0, 30 e 75 minuti.
Altri nomi:
  • Latte di dromedario in polvere
Comparatore attivo: latte vaccino crudo
Altro: latte vaccino crudo
50 ml di acqua verranno aggiunti a 550 ml di latte vaccino crudo per ottenere 600 ml di latte vaccino. Questo sarà consumato in 10 minuti. le concentrazioni di glucosio nel sangue saranno misurate a 0, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti mediante prelievo di sangue prelevato dal dito. Inoltre, la concentrazione di insulina e aminoacidi nel sangue sarà misurata a 0, 30 e 75 minuti.
Altri nomi:
  • Latte bovino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentrazione di glucosio e insulina nel sangue
Lasso di tempo: Due mesi
Durante la sessione di test, i soggetti berranno latte di cammello crudo, soluzione di latte in polvere di cammello, latte vaccino crudo e soluzione di glucosio. Ai punti temporali 0, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti il ​​livello di glucosio nel sangue sarà misurato mediante campioni di sangue prelevati dal dito. Inoltre, ai punti temporali 0, 30, 75 minuti il ​​livello di insulina sarà misurato mediante prelievo di sangue da prelievo venoso.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di aminoacidi nel sangue
Lasso di tempo: Due mesi
Durante la sessione di test, i soggetti berranno latte di cammello crudo, soluzione di latte in polvere di cammello, latte vaccino crudo e soluzione di glucosio. Ai punti temporali 0, 30, 75 minuti il ​​livello di aminoacidi nel sangue sarà misurato mediante prelievo di sangue da venipuntura.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wageningen University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Edith Feskens, Prof.Dr.Ir., Wageningen University
  • Investigatore principale: Anne Wanders, MSc, Wageningen University
  • Investigatore principale: Monique van Nielen, Wageningen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38520

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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