- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01498523
De glykæmiske og insulinkæmiske reaktioner af kamelmælk (GLUCAM)
En eksplorativ undersøgelse for at karakterisere de glykæmiske og insulinkæmiske reaktioner af almindelig kamelmælk og kamelmælkpulver
Begrundelse: For nylig antydede undersøgelser af mennesker, dyr og epidemiologiske studier, at kamelmælk har en hypoglykæmisk aktivitet. En mekanisme og årsager til denne aktivitet er imidlertid ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt. Derfor er der behov for en undersøgelse af glykæmiske og insulindæmiske reaktioner af almindelig kamelmælk og kamelmælkspulver.
Formål: At udforske de glykæmiske og insulindæmiske reaktioner af almindelig kamelmælk og kamelmælkspulver hos raske voksne.
Undersøgelsesdesign: I et randomiseret, enkelt-blindt og cross-over-design måles glukose- og insulinrespons to timer efter prandial af 4 behandlinger (almindelig kamelmælk, kamelmælkspulver, almindelig komælk og glukose). Disse behandlinger vil blive indtaget i en portion, der indeholdt 25 g tilgængeligt kulhydrat. Kapillærblodprøver med fingerprikker vil blive taget ved faste og 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutter efter indtagelse af testproduktet. Venepunkteringer vil blive taget ved faste, 30 og 75 minutter efter indtagelse af testproduktet. Målingerne vil blive udført på 4 separate dage med mindst 2 dages udvaskning.
Undersøgelsespopulation: 20 raske frivillige i alderen 18 til 35 år med BMI mellem 18,5 og 25 kg/m2.
Intervention: Behandlingerne er almindelig kamelmælk, kamelmælkpulver, almindelig komælk og glukose. Disse er standardiseret til 600 ml indeholdende 25 g tilgængeligt kulhydrat.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Hovedparametre er postprandial blodsukker og insulinrespons. Sekundære parametre: aminosyresammensætning og glykæmisk indeks.
Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, udbytte og gruppeforhold: Denne intervention er ikke-terapeutisk for forsøgspersonerne. Risikoen forbundet med deltagelse er ubetydelig, og byrden kan anses for lav. Før forsøgspersoner kan deltage i denne undersøgelse, skal de udfylde et kort spørgeskema og få målt deres fastende blodsukker for at sikre, at de passer til undersøgelsens inklusionskriterier. Når de er gået ind i undersøgelsen, skal hvert forsøgsperson besøge forskningscentret 4 gange til de postprandiale tests. På hver måledag skal hvert forsøgsperson have fastet i mindst ti timer før (en nats faste). Hvert forsøgsperson vil få taget 7 blodprøver med fingerstik og 3 venapunkturer under hvert besøg. Der udtages maksimalt 50 ml blod pr. dag.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holland, 6703 HA
- Wageningen University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund: som bedømt af forsøgspersonerne;
- Alder: 18 til 35.
Ekskluderingskriterier:
- Drægtige eller ammende hunner;
- Tilstedeværelse af en kronisk sygdom såsom diabetes, sygdom, dysmetabolisk syndrom;
- 18,5 > BMI > 25 kg/m2;
- Laktoseintolerance eller oplever ubehag efter mælkeforbrug;
- Vægttab eller -øgning på mere end 5 kg inden for de sidste to måneder;
- Brug af en energibegrænset diæt i løbet af de sidste 2 måneder;
- Fastende blodsukkerniveauer >100 mg/dl eller 5,6 mmol/l (18);
- Rygere;
- Brug af anden medicin end prævention, paracetamol, aspirin, astma eller høfeber;
- Tidligere problemer med blodprøvetagning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Glucoseopløsning
|
25 g glukose vil blive opløst i 600 ml vand, og dette vil blive indtaget på 10 minutter.
blodsukkerkoncentrationerne vil blive målt ved 0, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter ved hjælp af fingerprikkede blodprøver.
Blodets insulin- og aminosyrekoncentration vil også blive målt ved 0, 30 og 75 minutter.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: rå kamelmælk
|
600 ml rå kamelmælk vil blive indtaget på 10 minutter.
blodsukkerkoncentrationerne vil blive målt ved 0, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter ved hjælp af fingerprikkede blodprøver.
Blodets insulin- og aminosyrekoncentration vil også blive målt ved 0, 30 og 75 minutter.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: kamelmælkpulveropløsning
|
72 g kamelmælkspulver vil blive opløst i 540 ml vand for at lave 600 ml kamelmælkspulveropløsning.
Dette vil blive forbrugt på 10 minutter.
blodsukkerkoncentrationerne vil blive målt ved 0, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter ved hjælp af fingerprikkede blodprøver.
Blodets insulin- og aminosyrekoncentration vil også blive målt ved 0, 30 og 75 minutter.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: rå komælk
|
50 ml vand vil blive tilsat til 550 ml rå komælk for at lave 600 ml komælk.
Dette vil blive forbrugt på 10 minutter.
blodsukkerkoncentrationerne vil blive målt ved 0, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter ved hjælp af fingerprikkede blodprøver.
Blodets insulin- og aminosyrekoncentration vil også blive målt ved 0, 30 og 75 minutter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodsukker og insulinkoncentrationer
Tidsramme: 2 måneder
|
Under testsessionen vil forsøgspersonerne drikke rå kamelmælk, kamelmælkpulveropløsning, rå komælk og glucoseopløsning.
På tidspunkterne 0, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter vil blodsukkerniveauet blive målt ved hjælp af fingerprikkede blodprøver.
På tidspunkter 0, 30, 75 minutter vil insulinniveau også blive målt ved venepunktur-blodprøver.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af aminosyrer i blodet
Tidsramme: 2 måneder
|
Under testsessionen vil forsøgspersonerne drikke rå kamelmælk, kamelmælkpulveropløsning, rå komælk og glucoseopløsning.
På tidspunkter 0, 30, 75 minutter vil blodets aminosyreniveau blive målt ved venepunktur-blodprøver.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Edith Feskens, Prof.Dr.Ir., Wageningen University
- Ledende efterforsker: Anne Wanders, MSc, Wageningen University
- Ledende efterforsker: Monique van Nielen, Wageningen University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 38520
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kamelmælk
-
Kafrelsheikh UniversityAfsluttetParodontitis Kronisk lokaliseret letEgypten
-
Abbott NutritionAfsluttet
-
Finnish Defense ForcesAfsluttetOverbelastningsskader i underekstremiteterneFinland
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceAfsluttet
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; University of Victoria; NorthernStar Mothers...RekrutteringMikrobiel koloniseringCanada
-
Nutricia UK LtdAfsluttet
-
University of ConnecticutAfsluttetTarmmikrobiom | Serum kolesterolForenede Stater
-
Abbott NutritionAfsluttet
-
University of BonnUniversity Hospital, BonnRekruttering
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Afsluttet