Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av LNG-IUS for behandling av ikke-atypisk endometriehyperplasi hos perimenopausale kvinner

22. desember 2011 oppdatert av: Hatem AbuHashim, Mansoura University

LNG-IUS eller noretisteronacetat for behandling av ikke-atypisk endometriehyperplasi hos perimenopausale kvinner

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av det Levonorgestrel-frigjørende intrauterine systemet (Mirena) og Norethisteronacetat for behandling av ikke-atypisk endometriehyperplasi hos kvinner i overgangsalderen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Dakahlia Governorate
      • Mansoura, Dakahlia Governorate, Egypt, 35511
        • Mansoura University Hospitals,OB/GYN department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk bekreftet enkel eller kompleks endometriehyperplasi uten atypi

Ekskluderingskriterier:

  • Endometriehyperplasi med atypi
  • Annen patologi f.eks. pasienter med fibromer av alle størrelser, genital infeksjon, adnexal abnormitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LNG-IUS
Frigjøringshastighet på 20 µg Levonorgestrel (Mirena, Bayer Schering Pharma Oy, Finland) per dag med ett års oppfølging.
Legemiddel: LNG-IUS; Mirena; Bayer Schering Pharma Oy, Finland
Innledende frigjøringshastighet på 20 µg Levonorgestrel per dag i ett års oppfølging.
Aktiv komparator: Norethisteronacetat
Norethisteronacetat-tabletter i en dose på 5 mg tre ganger daglig (15 mg/dag) i 3 uker over tre måneder. Med vedvarende endometriehyperplasi gjentas behandlingen i ytterligere 3 måneder
Legemiddel: Norethisterone Acetate tabletter
Norethisteronacetat-tabletter i en dose på 5 mg tre ganger daglig (15 mg/dag) i 3 uker over tre måneder. Med vedvarende endometriehyperplasi gjentas behandlingen i ytterligere 3 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i endometriehistopatologimønster fra endometriehyperplasi til regresjonsstatus.
Tidsramme: Ved 3 og 6 måneder
Ved 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
På tide å oppnå fullstendig regresjon
Tidsramme: Under oppfølgingsperioden 3,6,12 måneder etter behandling
Under oppfølgingsperioden 3,6,12 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

26. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MU-324v

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere