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Eficacia del LNG-IUS para el tratamiento de la hiperplasia endometrial no atípica en mujeres perimenopáusicas

22 de diciembre de 2011 actualizado por: Hatem AbuHashim, Mansoura University

LNG-IUS o acetato de noretisterona para el tratamiento de la hiperplasia endometrial no atípica en mujeres perimenopáusicas

El propósito de este estudio es comparar la eficacia del sistema intrauterino liberador de levonorgestrel (Mirena) y el acetato de noretisterona para el tratamiento de la hiperplasia endometrial no atípica en mujeres perimenopáusicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Dakahlia Governorate
      • Mansoura, Dakahlia Governorate, Egipto, 35511
        • Mansoura University Hospitals,OB/GYN department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

36 años a 46 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con hiperplasia endometrial simple o compleja confirmada histológicamente sin atipia

Criterio de exclusión:

  • Hiperplasia endometrial con atipia
  • Otra patología, p. pacientes con fibromas de cualquier tamaño, infección genital, anormalidad anexial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LNG-IUS
Tasa de liberación de 20 µg de levonorgestrel (Mirena, Bayer Schering Pharma Oy, Finlandia) por día con un año de seguimiento.
Droga: SIU-GNL; Mirena; Bayer Schering Pharma Oy, Finlandia
Tasa de liberación inicial de 20 µg de levonorgestrel por día durante un año de seguimiento.
Comparador activo: Acetato de noretisterona
Acetato de noretisterona comprimidos a dosis de 5 mg tres veces al día (15 mg/día) durante 3 semanas durante tres meses. Ante la persistencia de la hiperplasia endometrial, se repite el tratamiento durante otros 3 meses.
Droga: Tabletas de acetato de noretisterona
Acetato de noretisterona comprimidos a dosis de 5 mg tres veces al día (15 mg/día) durante 3 semanas durante tres meses. Ante la persistencia de la hiperplasia endometrial, se repite el tratamiento durante otros 3 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el patrón de histopatología endometrial de hiperplasia endometrial a estado de regresión.
Periodo de tiempo: A los 3 y 6 meses
A los 3 y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo para lograr la regresión completa
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento a los 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
Durante el período de seguimiento a los 3, 6 y 12 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mansoura University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de diciembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2011

Última verificación

1 de diciembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MU-324v

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