Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost LNG-IUS pro léčbu neatypické endometriální hyperplazie u perimenopauzálních žen

22. prosince 2011 aktualizováno: Hatem AbuHashim, Mansoura University

LNG-IUS nebo norethisteronacetát pro léčbu neatypické endometriální hyperplazie u žen v perimenopauze

Účelem této studie je porovnat účinnost nitroděložního systému uvolňujícího levonorgestrel (Mirena) a norethisteronacetátu pro léčbu neatypické hyperplazie endometria u žen v perimenopauze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Dakahlia Governorate
      • Mansoura, Dakahlia Governorate, Egypt, 35511
        • Mansoura University Hospitals,OB/GYN department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s histologicky potvrzenou jednoduchou nebo komplexní hyperplazií endometria bez atypií

Kritéria vyloučení:

  • Hyperplazie endometria s atypií
  • Jiná patologie, např. pacienti s myomy jakékoli velikosti, genitální infekcí, adnexální abnormalitou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LNG-IUS
Rychlost uvolňování 20 ug Levonorgestrelu (Mirena, Bayer Schering Pharma Oy, Finsko) za den s jednoročním sledováním.
Lék: LNG-IUS; Mirena; Bayer Schering Pharma Oy, Finsko
Počáteční rychlost uvolňování 20 µg levonorgestrelu denně po dobu jednoho roku sledování.
Aktivní komparátor: Norethisteron acetát
Tablety norethisteronacetátu v dávce 5 mg třikrát denně (15 mg/den) po dobu 3 týdnů po dobu tří měsíců. Při přetrvávající hyperplazii endometria se léčba opakuje další 3 měsíce
Lék: Norethisteron acetát tablety
Tablety norethisteronacetátu v dávce 5 mg třikrát denně (15 mg/den) po dobu 3 týdnů po dobu tří měsíců. Při přetrvávající hyperplazii endometria se léčba opakuje další 3 měsíce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna histopatologického vzorce endometria z hyperplazie endometria do regresního stavu.
Časové okno: Ve 3 a 6 měsících
Ve 3 a 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas k dosažení úplné regrese
Časové okno: Během období sledování 3, 6, 12 měsíců po léčbě
Během období sledování 3, 6, 12 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MU-324v

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyperplazie endometria

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit