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Efficacité du SIU-LNG pour le traitement de l'hyperplasie endométriale non atypique chez les femmes en périménopause

22 décembre 2011 mis à jour par: Hatem AbuHashim, Mansoura University

SIU-LNG ou acétate de noréthistérone pour le traitement de l'hyperplasie endométriale non atypique chez les femmes en périménopause

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité du système intra-utérin libérant du lévonorgestrel (Mirena) et de l'acétate de noréthistérone pour le traitement de l'hyperplasie endométriale non atypique chez les femmes en périménopause.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Dakahlia Governorate
      • Mansoura, Dakahlia Governorate, Egypte, 35511
        • Mansoura University Hospitals,OB/GYN department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

38 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes présentant une hyperplasie endométriale simple ou complexe confirmée histologiquement sans atypie

Critère d'exclusion:

  • Hyperplasie endométriale avec atypie
  • Autre pathologie, par ex. patients présentant des fibromes de toute taille, une infection génitale, une anomalie annexielle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SIU-LNG
Taux de libération de 20 µg de lévonorgestrel (Mirena, Bayer Schering Pharma Oy, Finlande) par jour avec un suivi d'un an.
Médicament: SIU-LNG ; Mirena; Bayer Schering Pharma Oy, Finlande
Taux de libération initial de 20 µg de lévonorgestrel par jour pendant un an de suivi.
Comparateur actif: Acétate de noréthistérone
Comprimés d'acétate de noréthistérone à une dose de 5 mg trois fois par jour (15 mg/jour) pendant 3 semaines sur trois mois. En cas de persistance de l'hyperplasie de l'endomètre, le traitement est répété pendant 3 mois supplémentaires.
Médicament: Comprimés d'acétate de noréthistérone
Comprimés d'acétate de noréthistérone à une dose de 5 mg trois fois par jour (15 mg/jour) pendant 3 semaines sur trois mois. En cas de persistance de l'hyperplasie de l'endomètre, le traitement est répété pendant 3 mois supplémentaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement du schéma histopathologique de l'endomètre de l'hyperplasie de l'endomètre à l'état de régression.
Délai: A 3 et 6 mois
A 3 et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps nécessaire pour réaliser une régression complète
Délai: Pendant la période de suivi à 3, 6, 12 mois après le traitement
Pendant la période de suivi à 3, 6, 12 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2011

Première publication (Estimation)

26 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2011

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MU-324v

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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