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Wirksamkeit von LNG-IUS zur Behandlung von nicht-atypischer Endometriumhyperplasie bei Frauen in der Perimenopause

22. Dezember 2011 aktualisiert von: Hatem AbuHashim, Mansoura University

LNG-IUS oder Norethisteronacetat zur Behandlung von nicht atypischer Endometriumhyperplasie bei Frauen in der Perimenopause

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Levonorgestrel-freisetzenden Intrauterinsystems (Mirena) und Norethisteronacetat zur Behandlung von nicht-atypischer Endometriumhyperplasie bei Frauen in der Perimenopause zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahlia Governorate
      • Mansoura, Dakahlia Governorate, Ägypten, 35511
        • Mansoura University Hospitals,OB/GYN department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch bestätigter einfacher oder komplexer Endometriumhyperplasie ohne Atypie

Ausschlusskriterien:

  • Endometriumhyperplasie mit Atypie
  • Andere Pathologien, z. Patienten mit Myomen jeder Größe, Genitalinfektionen, Anomalien der Adnexe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LNG-IUS
Freisetzungsrate von 20 µg Levonorgestrel (Mirena, Bayer Schering Pharma Oy, Finnland) pro Tag mit einjähriger Nachbeobachtung.
Arzneimittel: LNG-IUS; Mirena; Bayer Schering Pharma Oy, Finnland
Anfängliche Freisetzungsrate von 20 µg Levonorgestrel pro Tag für ein Jahr Follow-up.
Aktiver Komparator: Norethisteronacetat
Norethisteronacetat-Tabletten in einer Dosis von 5 mg dreimal täglich (15 mg/Tag) für 3 Wochen über 3 Monate. Bei Fortbestehen der Endometriumhyperplasie wird die Behandlung für weitere 3 Monate wiederholt
Arzneimittel: Norethisteronacetat Tabletten
Norethisteronacetat-Tabletten in einer Dosis von 5 mg dreimal täglich (15 mg/Tag) für 3 Wochen über 3 Monate. Bei Fortbestehen der Endometriumhyperplasie wird die Behandlung für weitere 3 Monate wiederholt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des histopathologischen Musters des Endometriums von einer Endometriumhyperplasie in einen Regressionsstatus.
Zeitfenster: Mit 3 und 6 Monaten
Mit 3 und 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit, um eine vollständige Regression zu erreichen
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtungszeit nach 3, 6, 12 Monaten nach der Behandlung
Während der Nachbeobachtungszeit nach 3, 6, 12 Monaten nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MU-324v

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur LNG-IUS; Mirena; Bayer Schering Pharma Oy, Finnland

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