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Eficácia do SIU-LNG para tratamento de hiperplasia endometrial não atípica em mulheres na perimenopausa

22 de dezembro de 2011 atualizado por: Hatem AbuHashim, Mansoura University

SIU-LNG ou acetato de noretisterona para tratamento de hiperplasia endometrial não atípica em mulheres na perimenopausa

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do Sistema Intrauterino Liberador de Levonorgestrel (Mirena) e Acetato de Noretisterona no tratamento da hiperplasia endometrial não atípica em mulheres na perimenopausa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Dakahlia Governorate
      • Mansoura, Dakahlia Governorate, Egito, 35511
        • Mansoura University Hospitals,OB/GYN department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

36 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com hiperplasia endometrial simples ou complexa confirmada histologicamente sem atipia

Critério de exclusão:

  • Hiperplasia endometrial com atipia
  • Outra patologia, por ex. pacientes com miomas de qualquer tamanho, infecção genital, anormalidade anexial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LNG-IUS
Taxa de liberação de 20µg de Levonorgestrel (Mirena, Bayer Schering Pharma Oy, Finlândia) por dia com acompanhamento de um ano.
Medicamento: SIU-LNG; Mirena; Bayer Schering Pharma Oy, Finlândia
Taxa de liberação inicial de 20µg de levonorgestrel por dia durante um ano de acompanhamento.
Comparador Ativo: Acetato de Noretisterona
Comprimidos de acetato de noretisterona na dose de 5 mg três vezes ao dia (15 mg/dia) por 3 semanas durante três meses. Com a persistência da hiperplasia endometrial, o tratamento é repetido por mais 3 meses
Medicamento: Comprimidos de acetato de noretisterona
Comprimidos de acetato de noretisterona na dose de 5 mg três vezes ao dia (15 mg/dia) por 3 semanas durante três meses. Com a persistência da hiperplasia endometrial, o tratamento é repetido por mais 3 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança no padrão de histopatologia endometrial de hiperplasia endometrial para estado de regressão.
Prazo: Aos 3 e 6 meses
Aos 3 e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para atingir a regressão completa
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 3,6,12 meses após o tratamento
Durante o período de acompanhamento de 3,6,12 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mansoura University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

26 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de dezembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2011

Última verificação

1 de dezembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MU-324v

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