Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van LNG-IUS voor de behandeling van niet-atypische endometriumhyperplasie bij perimenopauzale vrouwen

22 december 2011 bijgewerkt door: Hatem AbuHashim, Mansoura University

LNG-IUS of norethisteronacetaat voor de behandeling van niet-atypische endometriumhyperplasie bij vrouwen in de perimenopauzale periode

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te vergelijken van het Levonorgestrel-afgevende intra-uteriene systeem (Mirena) en norethisteronacetaat voor de behandeling van niet-atypische endometriumhyperplasie bij vrouwen in de perimenopauzale periode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Dakahlia Governorate
      • Mansoura, Dakahlia Governorate, Egypte, 35511
        • Mansoura University Hospitals,OB/GYN department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologisch bevestigde eenvoudige of complexe endometriumhyperplasie zonder atypie

Uitsluitingscriteria:

  • Endometriumhyperplasie met atypie
  • Andere pathologie b.v. patiënten met vleesbomen van elke grootte, genitale infectie, abnormaliteit van de adnex.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LNG-IUS
Afgiftesnelheid van 20 µg levonorgestrel (Mirena, Bayer Schering Pharma Oy, Finland) per dag met een follow-up van één jaar.
Geneesmiddel: LNG-IUS; Mirena; Bayer Schering Pharma Oy, Finland
Initiële afgiftesnelheid van 20 µg levonorgestrel per dag gedurende een jaar follow-up.
Actieve vergelijker: Norethisteronacetaat
Norethisteronacetaat-tabletten in een dosis van 5 mg driemaal daags (15 mg / dag) gedurende 3 weken gedurende drie maanden. Bij aanhoudende endometriumhyperplasie wordt de behandeling nog eens 3 maanden herhaald
Geneesmiddel: Norethisteronacetaat tabletten
Norethisteronacetaat-tabletten in een dosis van 5 mg driemaal daags (15 mg / dag) gedurende 3 weken gedurende drie maanden. Bij aanhoudende endometriumhyperplasie wordt de behandeling nog eens 3 maanden herhaald

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in endometriumhistopathologiepatroon van endometriumhyperplasie naar regressiestatus.
Tijdsspanne: Op 3 en 6 maanden
Op 3 en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd om volledige regressie te bereiken
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up periode 3,6,12 maanden na de behandeling
Tijdens de follow-up periode 3,6,12 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

26 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MU-324v

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren