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Efficacia di LNG-IUS per il trattamento dell'iperplasia endometriale non atipica nelle donne in perimenopausa

22 dicembre 2011 aggiornato da: Hatem AbuHashim, Mansoura University

LNG-IUS o noretisterone acetato per il trattamento dell'iperplasia endometriale non atipica nelle donne in perimenopausa

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia del sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel (Mirena) e dell'acetato di noretisterone per il trattamento dell'iperplasia endometriale non atipica nelle donne in perimenopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dakahlia Governorate
      • Mansoura, Dakahlia Governorate, Egitto, 35511
        • Mansoura University Hospitals,OB/GYN department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con iperplasia endometriale semplice o complessa confermata istologicamente senza atipia

Criteri di esclusione:

  • Iperplasia endometriale con atipia
  • Altre patologie, ad es. pazienti con fibromi di qualsiasi dimensione, infezione genitale, anomalie annessiali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GNL-IUS
Tasso di rilascio di 20 µg di Levonorgestrel (Mirena, Bayer Schering Pharma Oy, Finlandia) al giorno con un follow-up di un anno.
Droga: GNL-IUS; Mirena; Bayer Schering Pharma Oy, Finlandia
Tasso di rilascio iniziale di 20 µg di Levonorgestrel al giorno per un anno di follow-up.
Comparatore attivo: Acetato di noretisterone
Compresse di acetato di noretisterone alla dose di 5 mg tre volte al giorno (15 mg/giorno) per 3 settimane nell'arco di tre mesi. Con la persistenza dell'iperplasia endometriale, il trattamento viene ripetuto per altri 3 mesi
Droga: Compresse di acetato di noretisterone
Compresse di acetato di noretisterone alla dose di 5 mg tre volte al giorno (15 mg/die) per 3 settimane per tre mesi. Con la persistenza dell'iperplasia endometriale, il trattamento viene ripetuto per altri 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nel modello istopatologico endometriale dall'iperplasia endometriale allo stato di regressione.
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi
A 3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
È ora di raggiungere una regressione completa
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up a 3,6,12 mesi dopo il trattamento
Durante il periodo di follow-up a 3,6,12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

26 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MU-324v

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su GNL-IUS; Mirena; Bayer Schering Pharma Oy, Finlandia

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