- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01499706
Telefonleverte atferdsintervensjoner for å redusere risikofylt seksuell atferd hos HIV-positive sent middelalder og eldre voksne (MI)
Fase I klinisk utprøving av telefonlevert motiverende intervju for å redusere seksuell risikoatferd hos HIV-positive personer i alderen 45 pluss
Antall sent middelaldrende og eldre voksne som lever med HIV/AIDS i USA fortsetter å stige, hovedsakelig på grunn av
- bedre klinisk behandling og den forbedrede effekten av høyaktiv antiretroviral terapi som har forlenget livet til mange HIV-positive personer
- en økning i antall nye HIV-infeksjoner hos eldre personer. Denne studien testet effekten av 1- og 4-sesjoner telefonadministrerte adferdsmessige seksuelle risikoreduksjonsintervensjoner for HIV-positive voksne i alderen 45 pluss år som engasjerer seg i risikofylt seksuell atferd.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Antall sent middelaldrende og eldre voksne som lever med HIV/AIDS i USA fortsetter å stige. Faktisk anslås det at innen 2014 vil 50 % av alle HIV-positive personer være 50 år eller eldre, hovedsakelig på grunn av a) bedre klinisk behandling og den forbedrede effekten av høyaktiv antiretroviral terapi som har forlenget livet til mange HIV-positive personer og b) en økning i antall nye HIV-infeksjoner hos eldre personer. Til tross for eskalerende HIV-forekomst og prevalensrater hos eldre voksne, og det faktum at anslagsvis 13 % til 30 % av eldre personer som lever med HIV/AIDS fortsetter å engasjere seg i risikofylt seksuell praksis, har få sekundære risikoreduksjonsintervensjoner blitt kontekstualisert for å møte den unike behov for seksuelt aktive HIV-infiserte eldre voksne. Disse unike behovene inkluderer biologiske og libidinale endringer assosiert med aldring som erektil dysfunksjon og økt bruk av medisiner for erektil dysfunksjon hos eldre menn, seksuelle partnerskap med yngre personer, overlevendes skyldfølelse over utlevende romantiske partnere og virkningen av komorbide kroniske sykdommer ( diabetes, osteoporose, kreft, hepatitt C) og tilhørende medisiner og/eller behandlingsbivirkninger på oppfatninger om fysisk attraktivitet.
Mange hiv-positive eldre voksne som ville ha nytte av ansikt-til-ansikt seksuelle risikoreduksjonsintervensjoner, lever med alvorlige komorbide helsetilstander som kompliserer reiser til lege- og sosialtjenesteavtaler, har betydelige konfidensialitetsbekymringer og er geografisk isolert fra tradisjonelle risikoreduksjonsressurser. Som sådan er ansikt-til-ansikt intervensjoner en urealistisk intervensjonsmodalitet for mange medlemmer av denne gruppen. Imidlertid kan risikoreduserende intervensjoner levert ved hjelp av avstandsteknologier, som vanlige telefoner og mobiltelefoner, nå mange eldre voksne som lever med HIV/AIDS.
Som svar på mangelen på alderstilpassede risikoreduksjonstiltak for HIV-infiserte eldre voksne som deltar i høyrisikosex, og potensialet til telefonteknologi for å levere kostnadseffektive risikoreduserende intervensjoner til denne gruppen, testet denne studien effekten av 1- og 4-sesjoner telefonadministrerte atferdsmessige seksuelle risikoreduksjonsintervensjoner for HIV-positive voksne i alderen 45 pluss år som engasjerer seg i risikofylt seksuell atferd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Forente stater, 45701
- Ohio University College of Osteopathic Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-positiv
- Engelsktalende
- Tilgang til fasttelefon eller mobiltelefon
- Ubeskyttet analt eller vaginalt samleie de siste 3 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Seksuell partner til studiedeltakeren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard for omsorgskontroll
Deltakerne vil motta standard seksuelle risikoreduksjonstjenester tilgjengelig for dem gjennom medisinske og samfunnsbaserte organisasjoner
|
|
|
Eksperimentell: 1-sesjon motiverende intervju
Deltakerne vil motta en enkelt økt med motiverende intervjuer levert over telefon
|
Deltakerne vil motta en enkelt økt med motiverende intervjuer via telefon for å redusere seksuell risikoatferd.
|
|
Eksperimentell: 4-sesjoner motiverende intervju
Deltakerne vil motta fire ukentlige økter med motiverende intervjuer levert over telefon.
|
Deltakerne vil motta fire ukentlige økter med motiverende intervjuer via telefon for å redusere seksuell risikoatferd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i selvrapportert antall ikke-kondombeskyttede anale og vaginale sexhandlinger de siste 3 månedene fra baseline til 3-måneders oppfølging
Tidsramme: baseline, 3 måneders oppfølging
|
baseline, 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i selvrapportert antall ikke-kondombeskyttede anale og vaginale sexhandlinger de siste 3 månedene fra baseline til 6-måneders oppfølging
Tidsramme: baseline, 6 måneders oppfølging
|
baseline, 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel deltakere som rapporterte 100 % kondombruk for anal og vaginal sex de siste 3 månedene
Tidsramme: 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Travis I Lovejoy, Ph.D., M.P.H., Ohio University College of Osteopathic Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- HIV-infeksjoner
- HIV seropositivitet
Andre studie-ID-numre
- OUCOM-MI-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .