- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01499706
Telefonische gedragsinterventies om risicovol seksueel gedrag bij hiv-positieve late middelbare leeftijd en oudere volwassenen te verminderen (MI)
Fase I klinische studie van telefonische motiverende gespreksvoering om seksueel risicogedrag bij hiv-positieve personen van 45 jaar en ouder te verminderen
Het aantal late middelbare leeftijd en oudere volwassenen met hiv/aids in de VS blijft stijgen, grotendeels als gevolg van
- betere klinische zorg en de verbeterde werkzaamheid van zeer actieve antiretrovirale therapie die het leven van veel hiv-positieve personen heeft verlengd
- een toename van het aantal nieuwe hiv-infecties bij ouderen. Deze studie testte de werkzaamheid van 1- en 4-sessie telefonisch toegediende gedragsinterventies voor seksuele risicovermindering voor hiv-positieve volwassenen van 45 jaar en ouder die risicovol seksueel gedrag vertonen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het aantal late middelbare leeftijd en oudere volwassenen met hiv/aids in de VS blijft stijgen. In feite wordt geschat dat tegen 2014 50% van alle hiv-positieve personen 50 jaar of ouder zal zijn, grotendeels dankzij a) betere klinische zorg en de verbeterde werkzaamheid van zeer actieve antiretrovirale therapie die het leven van veel hiv-positieven en b) een toename van het aantal nieuwe hiv-infecties bij ouderen. Ondanks de stijgende hiv-incidentie en -prevalentiecijfers bij oudere volwassenen, en het feit dat naar schatting 13% tot 30% van de ouderen met hiv/aids zich nog steeds bezighouden met risicovolle seksuele praktijken, zijn er maar weinig secundaire risicoverminderingsinterventies gecontextualiseerd om tegemoet te komen aan de unieke behoeften van seksueel actieve hiv-geïnfecteerde ouderen. Deze unieke behoeften omvatten biologische en libidinale veranderingen die verband houden met veroudering, zoals erectiestoornissen en het toegenomen gebruik van medicijnen tegen erectiestoornissen bij oudere mannen, seksuele partnerschappen met jongere personen, schuldgevoelens bij overlevenden over het overleven van romantische partners, en de impact van comorbide chronische ziekten ( diabetes, osteoporose, kanker, hepatitis C) en daarmee samenhangende bijwerkingen van medicijnen en/of behandelingen op percepties van fysieke aantrekkelijkheid.
Veel hiv-positieve ouderen die baat zouden hebben bij face-to-face seksuele risicoverminderingsinterventies, leven met ernstige comorbide gezondheidsproblemen die het reizen naar medische en sociale dienstafspraken bemoeilijken, hebben aanzienlijke zorgen over vertrouwelijkheid en zijn geografisch geïsoleerd van traditionele risicoverminderingsbronnen. Als zodanig zijn face-to-face interventies voor veel leden van deze groep een onrealistische interventiemodaliteit. Interventies voor risicovermindering die worden uitgevoerd met behulp van afstandstechnologieën, zoals gewone en mobiele telefoons, kunnen echter veel oudere volwassenen met hiv/aids bereiken.
Als reactie op het gebrek aan voor de leeftijd geschikte risicobeperkende interventies voor hiv-geïnfecteerde oudere volwassenen die zich bezighouden met risicovolle seks, en het potentieel van telefoontechnologie om kosteneffectieve risicobeperkende interventies aan te bieden aan deze groep, testte deze studie de werkzaamheid van 1- en 4-sessie telefonisch toegediende gedragsinterventies voor seksuele risicovermindering voor hiv-positieve volwassenen van 45 jaar en ouder die risicovol seksueel gedrag vertonen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Verenigde Staten, 45701
- Ohio University College of Osteopathic Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- hiv-positief
- Engels sprekende
- Toegang tot een vaste lijn of mobiele telefoon
- Onbeschermde anale of vaginale geslachtsgemeenschap in de afgelopen 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Seksuele partner van studiedeelnemer
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaardcontrole
Deelnemers zullen standaard seksuele risicoverminderingsdiensten ontvangen die voor hen beschikbaar zijn via medische en gemeenschapsorganisaties
|
|
|
Experimenteel: Motiverende gespreksvoering van 1 sessie
Deelnemers krijgen een enkele sessie motiverende gespreksvoering via de telefoon
|
Deelnemers krijgen een eenmalige telefonische motiverende gesprekssessie om seksueel risicogedrag te verminderen.
|
|
Experimenteel: Motiverende gespreksvoering van 4 sessies
Deelnemers krijgen vier wekelijkse sessies motiverende gespreksvoering via de telefoon.
|
Deelnemers krijgen vier wekelijkse telefonische motiverende gesprekssessies om seksueel risicogedrag te verminderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in zelfgerapporteerd aantal niet-condoombeschermde anale en vaginale seksuele handelingen in de afgelopen 3 maanden vanaf baseline tot 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: basislijn, follow-up na 3 maanden
|
basislijn, follow-up na 3 maanden
|
|
Verandering in zelfgerapporteerd aantal niet-condoombeschermde anale en vaginale seksuele handelingen in de afgelopen 3 maanden vanaf baseline tot 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: basislijn, follow-up na 6 maanden
|
basislijn, follow-up na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers dat in de afgelopen 3 maanden 100% condoomgebruik meldt voor anale en vaginale seks
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up
|
3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Travis I Lovejoy, Ph.D., M.P.H., Ohio University College of Osteopathic Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
- HIV-seropositiviteit
Andere studie-ID-nummers
- OUCOM-MI-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .