- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01499706
Telefonlevererade beteendeinsatser för att minska riskfyllt sexuellt beteende hos hiv-positiva sen medelålders och äldre vuxna (MI)
Fas I klinisk prövning av telefonförda motiverande intervjuer för att minska sexuellt riskbeteende hos hiv-positiva personer 45-plus år
Antalet sena medelålders och äldre vuxna som lever med hiv/aids i USA fortsätter att öka till stor del på grund av
- bättre klinisk vård och den förbättrade effekten av högaktiv antiretroviral terapi som har förlängt livet för många hiv-positiva personer
- en ökning av antalet nya hiv-infektioner hos äldre personer. Denna studie testade effektiviteten av 1- och 4-sessions telefonadministrerade beteendemässiga sexuella riskminskningsinterventioner för HIV-positiva vuxna 45-plus år som ägnar sig åt riskfyllda sexuella beteenden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Antalet sena medelålders och äldre vuxna som lever med hiv/aids i USA fortsätter att öka. Faktum är att det beräknas att 2014 kommer 50 % av alla hiv-positiva personer att vara 50 år eller äldre, till stor del beroende på a) bättre klinisk vård och den förbättrade effekten av högaktiv antiretroviral terapi som har förlängt livslängden för många hiv-positiva personer och b) en ökning av antalet nya hiv-infektioner hos äldre personer. Trots stigande hiv-incidens och -prevalens hos äldre vuxna, och det faktum att uppskattningsvis 13 % till 30 % av äldre personer som lever med hiv/aids fortsätter att engagera sig i riskfyllda sexuella handlingar, har få sekundära riskreducerande insatser kontextualiserats för att möta den unika behov hos sexuellt aktiva hiv-infekterade äldre vuxna. Dessa unika behov inkluderar biologiska och libidinala förändringar förknippade med åldrande såsom erektil dysfunktion och ökad användning av läkemedel mot erektil dysfunktion hos äldre män, sexuella partnerskap med yngre personer, överlevande skuld över överlevande romantiska partners och effekterna av samtidiga kroniska sjukdomar ( t.ex. diabetes, osteoporos, cancer, hepatit C) och associerade läkemedels- och/eller behandlingsbiverkningar på uppfattningen om fysisk attraktionskraft.
Många hiv-positiva äldre vuxna som skulle dra nytta av sexuella riskreducerande insatser ansikte mot ansikte lever med allvarliga komorbida hälsotillstånd som komplicerar resor till läkarbesök och socialtjänst, har betydande sekretessproblem och är geografiskt isolerade från traditionella riskreducerande resurser. Som sådan är insatser ansikte mot ansikte en orealistisk interventionsmodalitet för många medlemmar i denna grupp. Däremot kan riskreducerande insatser som levereras med hjälp av distansteknik, såsom vanliga telefoner och mobiltelefoner, nå många äldre vuxna som lever med hiv/aids.
Som svar på bristen på åldersanpassade riskreducerande insatser för hiv-infekterade äldre vuxna som ägnar sig åt högrisksex, och telefonteknikens potential att leverera kostnadseffektiva riskreducerande insatser till denna grupp, testade denna studie effektiviteten av 1- och 4-sessions telefonadministrerade beteendemässiga sexuella riskreducerande insatser för hiv-positiva vuxna 45-plus år som ägnar sig åt riskfyllda sexuella beteenden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Förenta staterna, 45701
- Ohio University College of Osteopathic Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-positiv
- Engelsktalande
- Tillgång till en fast telefon eller mobiltelefon
- Oskyddat analt eller vaginalt samlag under de senaste 3 månaderna
Exklusions kriterier:
- Sexuell partner till studiedeltagare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standard of Care Control
Deltagarna kommer att få standardtjänster för minskad sexuell risk som är tillgängliga för dem genom medicinska och samhällsbaserade organisationer
|
|
|
Experimentell: 1-session motiverande intervju
Deltagarna kommer att få en enda session med motiverande intervjuer levererade via telefon
|
Deltagarna kommer att få en enda session av motiverande intervjuer via telefon för att minska sexuellt riskbeteende.
|
|
Experimentell: 4-sessions motiverande intervju
Deltagarna kommer att få fyra sessioner i veckan med motiverande intervjuer levererade via telefon.
|
Deltagarna kommer att få fyra sessioner i veckan med motiverande intervjuer via telefon för att minska sexuellt riskbeteende.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i självrapporterat antal icke-kondomskyddade anala och vaginala sexhandlingar under de senaste 3 månaderna från baslinjen till 3 månaders uppföljning
Tidsram: baslinje, 3 månaders uppföljning
|
baslinje, 3 månaders uppföljning
|
|
Förändring i självrapporterat antal icke-kondomskyddade anala och vaginala sexhandlingar under de senaste 3 månaderna från baslinjen till 6 månaders uppföljning
Tidsram: baslinje, 6 månaders uppföljning
|
baslinje, 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare som rapporterar 100 % kondomanvändning för analsex och vaginalt sex under de senaste 3 månaderna
Tidsram: 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Travis I Lovejoy, Ph.D., M.P.H., Ohio University College of Osteopathic Medicine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OUCOM-MI-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .