- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01499706
Interventi comportamentali forniti telefonicamente per ridurre il comportamento sessuale a rischio negli anziani sieropositivi di età avanzata e avanzata (MI)
Sperimentazione clinica di fase I di interviste motivazionali telefoniche per ridurre il comportamento sessuale a rischio nelle persone sieropositive di età superiore ai 45 anni
Il numero di adulti di mezza età e anziani che convivono con l'HIV/AIDS negli Stati Uniti continua ad aumentare a causa in gran parte di
- migliore assistenza clinica e maggiore efficacia della terapia antiretrovirale altamente attiva che ha allungato la vita di molte persone sieropositive
- un aumento del numero di nuove infezioni da HIV nelle persone anziane. Questo studio ha testato l'efficacia degli interventi di riduzione del rischio sessuale comportamentale somministrato per telefono a 1 e 4 sessioni per adulti sieropositivi di età superiore ai 45 anni che si impegnano in comportamenti sessuali a rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il numero di adulti di mezza età e anziani che vivono con l'HIV/AIDS negli Stati Uniti continua a crescere. Infatti, si stima che entro il 2014, il 50% di tutte le persone sieropositive avrà 50 anni o più, grazie in gran parte a) alle migliori cure cliniche e alla maggiore efficacia della terapia antiretrovirale altamente attiva che ha allungato la vita di molte persone sieropositive e b) un aumento del numero di nuove infezioni da HIV nelle persone anziane. Nonostante l'aumento dei tassi di incidenza e prevalenza dell'HIV negli anziani e il fatto che una percentuale stimata tra il 13% e il 30% delle persone anziane che vivono con l'HIV/AIDS continui a impegnarsi in pratiche sessuali rischiose, pochi interventi secondari di riduzione del rischio sono stati contestualizzati per soddisfare l'unicità bisogni degli anziani con infezione da HIV sessualmente attivi. Questi bisogni unici includono i cambiamenti biologici e libidici associati all'invecchiamento come la disfunzione erettile e l'aumento dell'uso di farmaci per la disfunzione erettile negli uomini più anziani, le relazioni sessuali con persone più giovani, il senso di colpa del sopravvissuto per i partner romantici sopravvissuti e l'impatto delle malattie croniche co-morbose. ad esempio, diabete, osteoporosi, cancro, epatite C) e gli effetti collaterali dei farmaci e/o dei trattamenti associati sulla percezione dell'attrattiva fisica.
Molti anziani sieropositivi che trarrebbero beneficio da interventi faccia a faccia per la riduzione del rischio sessuale vivono con gravi condizioni di salute in comorbilità che complicano il viaggio per gli appuntamenti dei servizi medici e sociali, hanno notevoli problemi di riservatezza e sono geograficamente isolati dalle tradizionali risorse di riduzione del rischio. In quanto tali, gli interventi faccia a faccia sono una modalità di intervento irrealistica per molti membri di questo gruppo. Tuttavia, gli interventi di riduzione del rischio forniti utilizzando tecnologie a distanza, come i telefoni normali e cellulari, possono raggiungere molti anziani che vivono con l'HIV/AIDS.
In risposta alla mancanza di interventi di riduzione del rischio adeguati all'età per gli anziani con infezione da HIV che praticano rapporti sessuali ad alto rischio e al potenziale della tecnologia telefonica per fornire interventi di riduzione del rischio convenienti a questo gruppo, questo studio ha testato l'efficacia di Interventi di riduzione del rischio sessuale comportamentale somministrati telefonicamente a 1 e 4 sessioni per adulti sieropositivi di età pari o superiore a 45 anni che intraprendono comportamenti sessuali a rischio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Ohio
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Athens, Ohio, Stati Uniti, 45701
- Ohio University College of Osteopathic Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sieropositivo
- Parlando inglese
- Accesso a un telefono fisso o cellulare
- Rapporti anali o vaginali non protetti negli ultimi 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Partner sessuale del partecipante allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Standard di controllo della cura
I partecipanti riceveranno servizi standard di riduzione del rischio sessuale a loro disposizione attraverso organizzazioni mediche e basate sulla comunità
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Sperimentale: Colloquio motivazionale di 1 sessione
I partecipanti riceveranno un'unica sessione di colloquio motivazionale consegnato per telefono
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I partecipanti riceveranno una singola sessione di colloquio motivazionale telefonico per ridurre il comportamento sessuale a rischio.
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Sperimentale: Colloquio motivazionale in 4 sessioni
I partecipanti riceveranno quattro sessioni settimanali di colloqui motivazionali consegnati per telefono.
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I partecipanti riceveranno quattro sessioni settimanali di colloqui motivazionali telefonici per ridurre il comportamento sessuale a rischio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione del numero auto-riportato di atti sessuali anali e vaginali non protetti dal preservativo negli ultimi 3 mesi dal basale al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: basale, follow-up a 3 mesi
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basale, follow-up a 3 mesi
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Variazione del numero auto-riportato di atti sessuali anali e vaginali non protetti dal preservativo negli ultimi 3 mesi dal basale al follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: basale, follow-up a 6 mesi
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basale, follow-up a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno riferito di aver utilizzato il 100% del preservativo per il sesso anale e vaginale negli ultimi 3 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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Follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Travis I Lovejoy, Ph.D., M.P.H., Ohio University College of Osteopathic Medicine
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
- Sieropositività HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- OUCOM-MI-1
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