- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01499706
Telefonische Verhaltensinterventionen zur Reduzierung riskanten Sexualverhaltens bei HIV-positiven Erwachsenen im späten mittleren Alter und älteren Erwachsenen (MI)
Klinische Phase-I-Studie mit telefonischen Motivationsinterviews zur Reduzierung des sexuellen Risikoverhaltens bei HIV-positiven Personen ab 45 Jahren
Die Zahl der Menschen im späten mittleren und höheren Lebensalter, die in den USA mit HIV/AIDS leben, steigt weiter an, was vor allem darauf zurückzuführen ist
- bessere klinische Versorgung und die verbesserte Wirksamkeit einer hochaktiven antiretroviralen Therapie, die das Leben vieler HIV-positiver Personen verlängert hat
- ein Anstieg der Zahl neuer HIV-Infektionen bei älteren Menschen. In dieser Studie wurde die Wirksamkeit von telefonisch verabreichten verhaltensbezogenen Interventionen zur Reduzierung des sexuellen Risikos in einer oder vier Sitzungen bei HIV-positiven Erwachsenen ab 45 Jahren getestet, die sich an riskanten sexuellen Verhaltensweisen beteiligen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Zahl der Erwachsenen im späten mittleren und höheren Lebensalter, die in den USA mit HIV/AIDS leben, steigt weiter an. Tatsächlich wird geschätzt, dass bis 2014 50 % aller HIV-positiven Personen 50 Jahre oder älter sein werden, was vor allem auf a) eine bessere klinische Versorgung und die verbesserte Wirksamkeit einer hochaktiven antiretroviralen Therapie zurückzuführen ist, die das Leben der Menschen verlängert hat viele HIV-positive Personen und b) ein Anstieg der Zahl neuer HIV-Infektionen bei älteren Menschen. Trotz steigender HIV-Inzidenz- und Prävalenzraten bei älteren Erwachsenen und der Tatsache, dass schätzungsweise 13 bis 30 % der mit HIV/AIDS lebenden älteren Menschen weiterhin riskante Sexualpraktiken ausüben, wurden nur wenige sekundäre Interventionen zur Risikominderung kontextualisiert, um dem Einzigartigen gerecht zu werden Bedürfnisse sexuell aktiver, HIV-infizierter älterer Erwachsener. Zu diesen besonderen Bedürfnissen gehören biologische und libidinöse Veränderungen, die mit dem Alter einhergehen, wie erektile Dysfunktion und der vermehrte Einsatz von Medikamenten gegen erektile Dysfunktion bei älteren Männern, sexuelle Partnerschaften mit jüngeren Menschen, Schuldgefühle der Hinterbliebenen gegenüber überlebenden Liebespartnern und die Auswirkungen komorbider chronischer Krankheiten ( (z. B. Diabetes, Osteoporose, Krebs, Hepatitis C) und damit verbundene Nebenwirkungen von Medikamenten und/oder Behandlungen auf die Wahrnehmung körperlicher Attraktivität.
Viele HIV-positive ältere Erwachsene, die von persönlichen Interventionen zur Reduzierung des sexuellen Risikos profitieren würden, leben mit schwerwiegenden komorbiden Gesundheitszuständen, die die Fahrt zu Arzt- und Sozialdienstterminen erschweren, haben erhebliche Bedenken hinsichtlich der Vertraulichkeit und sind geografisch von traditionellen Ressourcen zur Risikoreduzierung isoliert. Daher sind persönliche Interventionen für viele Mitglieder dieser Gruppe eine unrealistische Interventionsmodalität. Allerdings können Interventionen zur Risikominderung, die über Distanztechnologien wie normale Telefone und Mobiltelefone durchgeführt werden, viele ältere Erwachsene erreichen, die mit HIV/AIDS leben.
Als Reaktion auf den Mangel an altersgerechten Interventionen zur Risikominderung für HIV-infizierte ältere Erwachsene, die sich auf risikoreichen Sex einlassen, und auf das Potenzial der Telefontechnologie, dieser Gruppe kosteneffiziente Interventionen zur Risikominderung anzubieten, wurde in dieser Studie die Wirksamkeit von getestet 1- und 4-stündige telefonisch durchgeführte Interventionen zur Reduzierung des sexuellen Verhaltensrisikos für HIV-positive Erwachsene ab 45 Jahren, die sich an riskanten sexuellen Verhaltensweisen beteiligen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Vereinigte Staaten, 45701
- Ohio University College of Osteopathic Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-positiv
- Englisch sprechend
- Zugang zu einem Festnetz- oder Mobiltelefon
- Ungeschützter Anal- oder Vaginalverkehr in den letzten 3 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Sexualpartner des Studienteilnehmers
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Standard der Pflegekontrolle
Die Teilnehmer erhalten Standarddienste zur Reduzierung des sexuellen Risikos, die ihnen von medizinischen und gemeindebasierten Organisationen zur Verfügung stehen
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Experimental: Motivierendes Vorstellungsgespräch in einer Sitzung
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne Sitzung mit motivierenden Interviews, die telefonisch durchgeführt wird
|
Die Teilnehmer erhalten eine einzige Sitzung mit telefonischen Motivationsinterviews, um sexuelles Risikoverhalten zu reduzieren.
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Experimental: Motivationsinterview mit 4 Sitzungen
Die Teilnehmer erhalten vier wöchentliche Sitzungen mit motivierenden Gesprächen per Telefon.
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Die Teilnehmer erhalten vier wöchentliche Sitzungen mit telefonischen Motivationsinterviews, um sexuelles Risikoverhalten zu reduzieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung der selbstberichteten Anzahl nicht kondomgeschützter analer und vaginaler Geschlechtsakte in den letzten 3 Monaten vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Ausgangswert, 3-Monats-Follow-up
|
Ausgangswert, 3-Monats-Follow-up
|
|
Veränderung der selbstberichteten Anzahl nicht kondomgeschützter analer und vaginaler Geschlechtsakte in den letzten 3 Monaten vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up
Zeitfenster: Ausgangswert, 6-Monats-Follow-up
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Ausgangswert, 6-Monats-Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der Teilnehmer, die angeben, in den letzten 3 Monaten 100 % Kondome für Anal- und Vaginalsex verwendet zu haben
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
|
3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Travis I Lovejoy, Ph.D., M.P.H., Ohio University College of Osteopathic Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
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- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
- HIV-Seropositivität
Andere Studien-ID-Nummern
- OUCOM-MI-1
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