- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01499706
Interwencje behawioralne realizowane przez telefon w celu ograniczenia ryzykownych zachowań seksualnych u zakażonych wirusem HIV osób w późnym wieku średnim i starszych (MI)
Faza I badania klinicznego telefonicznego wywiadu motywacyjnego w celu zmniejszenia ryzykownych zachowań seksualnych u osób zakażonych wirusem HIV w wieku powyżej 45 lat
Liczba osób w późnym wieku średnim i starszych żyjących z HIV/AIDS w Stanach Zjednoczonych stale rośnie, głównie z powodu
- lepsza opieka kliniczna i lepsza skuteczność wysoce aktywnej terapii antyretrowirusowej, która wydłużyła życie wielu osób zakażonych wirusem HIV
- wzrost liczby nowych zakażeń wirusem HIV wśród osób starszych. W tym badaniu przetestowano skuteczność 1- i 4-sesyjnych behawioralnych interwencji behawioralnych związanych z redukcją ryzyka seksualnego przeprowadzanych przez telefon u dorosłych nosicieli wirusa HIV w wieku powyżej 45 lat, którzy angażują się w ryzykowne zachowania seksualne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Liczba osób w późnym wieku średnim i starszych żyjących z HIV/AIDS w Stanach Zjednoczonych stale rośnie. W rzeczywistości szacuje się, że do 2014 roku 50% wszystkich osób zakażonych wirusem HIV będzie miało co najmniej 50 lat, głównie dzięki a) lepszej opiece klinicznej i zwiększonej skuteczności wysoce aktywnej terapii antyretrowirusowej, która wydłużyła życie wielu osób zakażonych wirusem HIV oraz b) wzrost liczby nowych zakażeń wirusem HIV wśród osób starszych. Pomimo eskalacji zachorowań na HIV i wskaźników rozpowszechnienia wśród osób starszych oraz faktu, że szacunkowo 13% do 30% osób starszych żyjących z HIV/AIDS nadal angażuje się w ryzykowne praktyki seksualne, niewiele interwencji zmniejszających wtórne ryzyko zostało dostosowanych do kontekstu, aby sprostać wyjątkowym potrzeb aktywnych seksualnie osób starszych zakażonych wirusem HIV. Te wyjątkowe potrzeby obejmują zmiany biologiczne i libidinalne związane ze starzeniem się, takie jak zaburzenia erekcji i zwiększone stosowanie leków na zaburzenia erekcji u starszych mężczyzn, partnerstwa seksualne z młodszymi osobami, poczucie winy ocalałego z powodu przeżywania romantycznych partnerów oraz wpływ współistniejących chorób przewlekłych. cukrzyca, osteoporoza, rak, wirusowe zapalenie wątroby typu C) i związane z tym efekty uboczne leków i/lub leczenia na postrzeganie atrakcyjności fizycznej.
Wiele starszych osób zakażonych wirusem HIV, które odniosłyby korzyści z bezpośrednich interwencji zmniejszających ryzyko seksualne, żyje z poważnymi współistniejącymi schorzeniami, które komplikują podróże na wizyty lekarskie i społeczne, ma poważne obawy dotyczące poufności i jest geograficznie odizolowanych od tradycyjnych środków zmniejszających ryzyko. Jako takie, bezpośrednie interwencje są nierealistyczną metodą interwencji dla wielu członków tej grupy. Jednak interwencje mające na celu zmniejszenie ryzyka realizowane przy użyciu technologii na odległość, takich jak telefony zwykłe i komórkowe, mogą dotrzeć do wielu starszych osób dorosłych żyjących z HIV/AIDS.
W odpowiedzi na brak odpowiednich do wieku interwencji zmniejszających ryzyko dla osób starszych zakażonych wirusem HIV, które angażują się w seks wysokiego ryzyka, oraz potencjał technologii telefonicznej do dostarczania opłacalnych interwencji zmniejszających ryzyko tej grupie, w tym badaniu przetestowano skuteczność 1- i 4-sesyjne behawioralne behawioralne interwencje zmniejszające ryzyko seksualne prowadzone przez telefon dla dorosłych nosicieli wirusa HIV w wieku powyżej 45 lat, którzy angażują się w ryzykowne zachowania seksualne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Stany Zjednoczone, 45701
- Ohio University College of Osteopathic Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- HIV-dodatni
- Mówiący po angielsku
- Dostęp do telefonu stacjonarnego lub komórkowego
- Stosunek analny lub pochwowy bez zabezpieczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Partner seksualny uczestnika badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Kontrola standardu opieki
Uczestnicy otrzymają standardowe usługi zmniejszania ryzyka seksualnego dostępne za pośrednictwem organizacji medycznych i społecznych
|
|
Eksperymentalny: 1 sesja rozmowy motywacyjnej
Uczestnicy otrzymają pojedynczą sesję rozmowy motywacyjnej prowadzonej przez telefon
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą sesję telefonicznego wywiadu motywacyjnego w celu zmniejszenia ryzykownych zachowań seksualnych.
|
Eksperymentalny: 4-sesyjne rozmowy motywacyjne
Uczestnicy otrzymają cztery cotygodniowe sesje rozmów motywacyjnych prowadzonych przez telefon.
|
Uczestnicy otrzymają cztery cotygodniowe sesje telefonicznych rozmów motywacyjnych w celu zmniejszenia ryzykownych zachowań seksualnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana zgłaszanej przez samych siebie liczby aktów płciowych analnych i pochwowych bez zabezpieczenia prezerwatywą w ciągu ostatnich 3 miesięcy od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: wyjściowa, 3-miesięczna obserwacja
|
wyjściowa, 3-miesięczna obserwacja
|
Zmiana zgłaszanej przez samych siebie liczby aktów płciowych analnych i pochwowych bez zabezpieczenia prezerwatywą w ciągu ostatnich 3 miesięcy od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: wyjściowa, 6-miesięczna obserwacja
|
wyjściowa, 6-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Odsetek uczestniczek zgłaszających 100% użycie prezerwatyw podczas seksu analnego i dopochwowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
|
3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Travis I Lovejoy, Ph.D., M.P.H., Ohio University College of Osteopathic Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
- Seropozytywność HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- OUCOM-MI-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .