- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01499706
Telefonleverede adfærdsmæssige interventioner for at reducere risikofyldt seksuel adfærd hos hiv-positive sent middelalder og ældre voksne (MI)
Fase I klinisk forsøg med telefon-leveret motiverende samtale for at reducere seksuel risikoadfærd hos hiv-positive personer i alderen 45+
Antallet af sent midaldrende og ældre voksne, der lever med hiv/aids i USA, fortsætter med at stige på grund af
- bedre klinisk pleje og den forbedrede effektivitet af højaktiv antiretroviral terapi, der har forlænget livet for mange hiv-positive personer
- en stigning i antallet af nye hiv-infektioner hos ældre personer. Denne undersøgelse testede effektiviteten af 1- og 4-sessions telefonadministrerede adfærdsmæssige seksuelle risikoreduktionsinterventioner for hiv-positive voksne i alderen 45 plus år, som engagerer sig i risikofyldt seksuel adfærd.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Antallet af sent midaldrende og ældre voksne, der lever med hiv/aids i USA, fortsætter med at stige. Faktisk anslås det, at 50 % af alle hiv-positive personer i 2014 vil være 50 år eller ældre, hovedsagelig på grund af a) bedre klinisk pleje og den forbedrede effektivitet af højaktiv antiretroviral behandling, der har forlænget levetiden for mange hiv-positive personer og b) en stigning i antallet af nye hiv-infektioner hos ældre personer. På trods af eskalerende hiv-hyppighed og -prævalensrater hos ældre voksne, og det faktum, at anslået 13 % til 30 % af ældre personer, der lever med hiv/aids, fortsætter med at engagere sig i risikabel seksuel praksis, er få sekundære risikoreduktionsinterventioner blevet kontekstualiseret for at imødekomme den unikke behov hos seksuelt aktive hiv-smittede ældre voksne. Disse unikke behov omfatter biologiske og libidinale ændringer forbundet med aldring, såsom erektil dysfunktion og øget brug af medicin mod erektil dysfunktion hos ældre mænd, seksuelle partnerskaber med yngre personer, overlevelsesskyld over overlevende romantiske partnere og virkningen af co-morbide kroniske sygdomme ( diabetes, osteoporose, cancer, hepatitis C) og associerede medicin- og/eller behandlingsbivirkninger på opfattelsen af fysisk tiltrækningskraft.
Mange hiv-positive ældre voksne, der ville have gavn af ansigt-til-ansigt seksuelle risikoreduktionsinterventioner, lever med alvorlige komorbide helbredstilstande, der komplicerer rejser til læge- og socialtjenesteaftaler, har betydelige bekymringer om fortrolighed og er geografisk isoleret fra traditionelle risikoreduktionsressourcer. Som sådan er ansigt-til-ansigt interventioner en urealistisk interventionsmodalitet for mange medlemmer af denne gruppe. Risikoreduktionsinterventioner leveret ved hjælp af fjernteknologier, såsom almindelige telefoner og mobiltelefoner, kan imidlertid nå ud til mange ældre voksne, der lever med hiv/aids.
Som reaktion på manglen på alderssvarende risikoreduktionsinterventioner for hiv-inficerede ældre voksne, som engagerer sig i højrisikosex, og telefonteknologiens potentiale til at levere omkostningseffektive risikoreduktionsinterventioner til denne gruppe, testede denne undersøgelse effektiviteten af 1- og 4-sessions telefonadministrerede adfærdsmæssige seksuelle risikoreduktionsinterventioner til hiv-positive voksne i alderen 45 år og derover, som engagerer sig i risikabel seksuel adfærd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Forenede Stater, 45701
- Ohio University College of Osteopathic Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-positive
- Engelsktalende
- Adgang til en fastnetlinje eller mobiltelefon
- Ubeskyttet anal eller vaginalt samleje inden for de seneste 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Studiedeltagers seksuelle partner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard of Care kontrol
Deltagerne vil modtage standardtjenester til reduktion af seksuelle risici, som er tilgængelige for dem gennem medicinske og samfundsbaserede organisationer
|
|
|
Eksperimentel: 1-session motiverende samtale
Deltagerne vil modtage en enkelt session med motiverende interviews leveret over telefonen
|
Deltagerne vil modtage en enkelt session med telefon-leveret motiverende samtale for at reducere seksuel risikoadfærd.
|
|
Eksperimentel: 4-sessions motiverende samtale
Deltagerne vil modtage fire ugentlige sessioner med motiverende interviews leveret over telefonen.
|
Deltagerne vil modtage fire ugentlige sessioner med telefon-leveret motiverende interview for at reducere seksuel risikoadfærd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i selvrapporteret antal ikke-kondombeskyttede anale og vaginale seksuelle handlinger inden for de seneste 3 måneder fra baseline til 3-måneders opfølgning
Tidsramme: baseline, 3-måneders opfølgning
|
baseline, 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring i selvrapporteret antal ikke-kondombeskyttede anale og vaginale sexhandlinger inden for de seneste 3 måneder fra baseline til 6 måneders opfølgning
Tidsramme: baseline, 6-måneders opfølgning
|
baseline, 6-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af deltagere, der rapporterede 100 % kondombrug til anal og vaginal sex inden for de seneste 3 måneder
Tidsramme: 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
|
3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Travis I Lovejoy, Ph.D., M.P.H., Ohio University College of Osteopathic Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OUCOM-MI-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Usikker sex
-
University of California, San FranciscoPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttetUsikker sex | Ubeskyttet sexForenede Stater
-
The University of Hong KongAfsluttetTeenagers adfærd | Adfærd, Sex | Sex, usikkerHong Kong
-
North Carolina Agriculture & Technical State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Ikke rekrutterer endnuSeksuelt overgreb | Sex uden kondomForenede Stater
-
Alternatives For GirlsRekrutteringEmpowHer er et kønsspecifikt pensum for forebyggelse af gravide teenagere for piger i ungdomsskolen.Afholdenhed, sexForenede Stater
-
The University of Hong KongChinese University of Hong Kong; The Hong Kong Polytechnic University; Hong... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of DenverAfsluttet
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Rong ZhangRekruttering
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Innovation Research & TrainingEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSikker sexForenede Stater