- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01499706
Behaviorální intervence po telefonu ke snížení rizikového sexuálního chování u HIV pozitivních lidí pozdního středního věku a starších dospělých (MI)
Fáze I klinického hodnocení telefonického motivačního rozhovoru ke snížení sexuálního rizikového chování u HIV pozitivních osob ve věku 45 a více let
Počet dospělých v pozdním středním věku a starších lidí žijících s HIV/AIDS v USA stále roste, a to především kvůli
- lepší klinická péče a zlepšená účinnost vysoce aktivní antiretrovirové terapie, která prodloužila život mnoha HIV pozitivních osob
- zvýšení počtu nových infekcí HIV u starších osob. Tato studie testovala účinnost intervencí na snížení behaviorálního sexuálního rizika v 1 a 4 sezeních u HIV pozitivních dospělých ve věku 45 let a více, kteří se zapojují do rizikového sexuálního chování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Počet dospělých v pozdním středním věku a starších lidí žijících s HIV/AIDS v USA stále roste. Ve skutečnosti se odhaduje, že do roku 2014 bude 50 % všech HIV pozitivních osob ve věku 50 let nebo starších, a to především díky a) lepší klinické péči a zlepšené účinnosti vysoce aktivní antiretrovirové terapie, která prodloužila život mnoho HIV pozitivních osob a b) nárůst počtu nových HIV infekcí u starších osob. Navzdory zvyšující se incidenci a prevalenci HIV u starších dospělých a skutečnosti, že odhadem 13 % až 30 % starších osob žijících s HIV/AIDS pokračuje v riskantních sexuálních praktikách, bylo zasazeno do kontextu jen málo sekundárních intervencí ke snížení rizika, aby se splnilo potřeby sexuálně aktivních starších dospělých infikovaných HIV. Tyto jedinečné potřeby zahrnují biologické a libidinální změny spojené se stárnutím, jako je erektilní dysfunkce a zvýšené používání léků na erektilní dysfunkci u starších mužů, sexuální partnerství s mladšími lidmi, vina přeživších za přežívající romantické partnery a dopad přidružených chronických onemocnění ( např. diabetes, osteoporóza, rakovina, hepatitida C) a související vedlejší účinky léků a/nebo léčby na vnímání fyzické přitažlivosti.
Mnoho HIV pozitivních starších dospělých, kteří by měli prospěch z intervencí na snížení sexuálního rizika tváří v tvář, žije s vážnými komorbidními zdravotními stavy, které komplikují cestování do lékařských a sociálních služeb, mají značné obavy o důvěrnost a jsou geograficky izolováni od tradičních zdrojů snižování rizik. Jako takové jsou intervence tváří v tvář pro mnoho členů této skupiny nerealistickým způsobem intervence. Nicméně intervence na snížení rizik poskytované pomocí technologií na dálku, jako jsou běžné a mobilní telefony, mohou zasáhnout mnoho starších dospělých žijících s HIV/AIDS.
V reakci na nedostatek intervencí ke snížení rizika odpovídajících věku u starších dospělých infikovaných HIV, kteří provozují vysoce rizikový sex, a na potenciál telefonních technologií poskytnout této skupině nákladově efektivní intervence na snížení rizika, testovala tato studie účinnost Intervence na snížení behaviorálního sexuálního rizika o 1 a 4 sezeních pro HIV pozitivní dospělé ve věku 45 a více let, kteří se zabývají rizikovým sexuálním chováním.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Spojené státy, 45701
- Ohio University College of Osteopathic Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HIV pozitivní
- Anglicky mluvící
- Přístup k pevné lince nebo mobilnímu telefonu
- Nechráněný anální nebo vaginální styk v posledních 3 měsících
Kritéria vyloučení:
- Sexuální partner účastníka studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Standard of Care Control
Účastníci získají standardní služby snižování sexuálního rizika dostupné prostřednictvím lékařských a komunitních organizací
|
|
Experimentální: 1-sezení motivační pohovor
Účastníci absolvují jediné sezení motivačního rozhovoru po telefonu
|
Účastníci absolvují jediné sezení po telefonu s motivačním pohovorem ke snížení rizikového sexuálního chování.
|
Experimentální: 4-sezení motivační pohovor
Účastníci absolvují čtyři týdenní sezení motivačních pohovorů, které budou vedeny po telefonu.
|
Účastníci absolvují čtyři týdenní sezení po telefonu s motivačním pohovorem ke snížení rizikového sexuálního chování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna ve vlastním hlášeném počtu análních a vaginálních pohlavních aktů bez ochrany kondomem za poslední 3 měsíce od výchozí hodnoty do 3měsíčního sledování
Časové okno: výchozí, 3měsíční sledování
|
výchozí, 3měsíční sledování
|
Změna ve vlastním hlášeném počtu análních a vaginálních pohlavních aktů bez ochrany kondomem za poslední 3 měsíce od výchozí hodnoty do 6měsíčního sledování
Časové okno: výchozí, 6měsíční sledování
|
výchozí, 6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Podíl účastníků uvádějících 100% použití kondomu pro anální a vaginální sex za poslední 3 měsíce
Časové okno: Sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců
|
Sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Travis I Lovejoy, Ph.D., M.P.H., Ohio University College of Osteopathic Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OUCOM-MI-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .