Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risikofaktorer for AD-assosiert bytte til mani

17. november 2021 oppdatert av: Professor Eduard Vieta Pascual, MD, Psychiatrist, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Risiko for antidepressiva-assosiert overgang fra depresjon til hypomani, mani eller blandet episode i løpet av de 8 ukene etter introduksjonen av et antidepressivum eller etter å ha økt dosen av baseline antidepressiva.

Denne studien tok sikte på å identifisere kliniske risikofaktorer for overgang til (hypo)mani eller blandede tilstander, innen 8 uker etter introduksjon av et antidepressivum eller etter økning av dosen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandling av bipolar depresjon med antidepressiva er sterkt omdiskutert for de metodologisk dårlige og utilstrekkelige dataene som støtter bruken av dem, og den utbredte troen på at antidepressiva kan indusere nye episoder med unormal humørøkning eller øke hastigheten på sykling. Denne studien tok sikte på å identifisere kliniske risikofaktorer for overgang til (hypo)mani eller blandede tilstander, innen 8 uker etter introduksjon av et antidepressivum eller etter å ha økt dosen, i en prospektiv, langsgående design.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

221

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08037
        • Hospital Clinic Barcelona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med bipolar I og II lidelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bipolar I og II lidelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Store medisinske komorbiditeter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Bipolare deprimerte pasienter
Bipolar I eller II polikliniske pasienter, nåværende alvorlig depressiv episode (HDRS-17 over 20).
Legemiddel: Selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), serotonin-noradrenalin reopptakshemmere (SNRI) og trisykliske.
Risiko for antidepressiva-assosiert bytte fra depresjon til hypomani, mani eller blandet episode i løpet av de 8 ukene etter introduksjonen av et antidepressivum eller etter økning av dosen av antidepressiva ved baseline.
Andre navn:
  • Selektive serotoninreopptakshemmere
  • Serotonin-Noradrenalin gjenopptakshemmer
  • Trisykliske antidepressiva

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for antidepressiva-assosiert bytte fra depresjon til hypomani, mani eller blandet episode i løpet av de 8 ukene etter introduksjonen av et antidepressivum eller etter økning av dosen av antidepressiva ved baseline.
Tidsramme: 8 uker.

Bipolar I eller II polikliniske pasienter, nåværende alvorlig depressiv episode (HDRS-17 over 20), ble behandlet med et hvilket som helst antidepressivum kombinert med behandling som vanlig, som bestemt av den behandlende psykiateren.

Behandlingsfremkommet affektiv bytte ble definert som fullstendig syndromisk hypomanisk, manisk eller blandet episode: YMRS >12 og en økning på 5 poeng eller mer sammenlignet med den siste vurderingen for hypomane/maniske trekk, og YMRS og HDRS-17 >14 for en blandet episode.

De ovennevnte endringene måtte skje innen 8 uker etter introduksjon av antidepressiva eller etter økning av dosen.
8 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Etterforskere

  • Studieleder: Marc Valenti, MD, Bipolar Disorders Program, Hospital Clinic Barcelona.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

4. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SWITCH.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere