Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risicofactoren voor AD-geassocieerde overstap naar manie

17 november 2021 bijgewerkt door: Professor Eduard Vieta Pascual, MD, Psychiatrist, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Risico op antidepressivum-geassocieerde omschakeling van depressie naar hypomanie, manie of gemengde episode gedurende de 8 weken na de introductie van een antidepressivum of na verhoging van de dosering van het uitgangsantidepressivum.

De huidige studie was gericht op het identificeren van klinische risicofactoren voor overschakeling naar (hypo)manie of gemengde toestanden, binnen 8 weken na introductie van een antidepressivum of na verhoging van de dosering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van bipolaire depressie met antidepressiva wordt sterk bediscussieerd vanwege de methodologisch slechte en onvoldoende gegevens die het gebruik ervan ondersteunen en de wijdverbreide overtuiging dat antidepressiva nieuwe episodes van abnormale stemmingsverhoging kunnen veroorzaken of de snelheid van fietsen kunnen versnellen. De huidige studie was gericht op het identificeren van klinische risicofactoren voor overschakeling naar (hypo)manie of gemengde toestanden, binnen 8 weken na introductie van een antidepressivum of na verhoging van de dosering, in een prospectieve, longitudinale opzet.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

221

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08037
        • Hospital Clinic Barcelona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met bipolaire I- en II-stoornis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bipolaire I en II stoornis.

Uitsluitingscriteria:

  • Belangrijke medische comorbiditeiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Bipolaire depressieve patiënten
Bipolaire I of II poliklinische patiënten, huidige depressieve episode (HDRS-17 ouder dan 20).
Geneesmiddel: Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's) en tricyclische antidepressiva.
Risico op antidepressivum-geassocieerde omschakeling van depressie naar hypomanie, manie of gemengde episode gedurende de 8 weken na de introductie van een antidepressivum of na verhoging van de dosering van het antidepressivum bij aanvang.
Andere namen:
  • Selectieve serotonine herinname remmers
  • Serotonine-noradrenaline-heropnameremmer
  • Tricyclische antidepressiva

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risico op antidepressivum-geassocieerde omschakeling van depressie naar hypomanie, manie of gemengde episode gedurende de 8 weken na de introductie van een antidepressivum of na verhoging van de dosering van het antidepressivum bij aanvang.
Tijdsspanne: 8 weken.

Bipolaire I of II poliklinische patiënten, huidige depressieve episode (HDRS-17 over 20), werden behandeld met elk antidepressivum in combinatie met de gebruikelijke behandeling, zoals besloten door de behandelend psychiater.

Tijdens de behandeling optredende affectieve switch werd gedefinieerd als volledig syndromale hypomanische, manische of gemengde episode: YMRS >12 en een toename van 5 punten of meer in vergelijking met de laatste beoordeling voor hypomanische/manische kenmerken, en YMRS en HDRS-17 >14 voor een gemengde aflevering.

Bovenstaande aanpassingen moesten binnen 8 weken na introductie van het antidepressivum of na verhoging van de dosering plaatsvinden.
8 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Onderzoekers

  • Studie directeur: Marc Valenti, MD, Bipolar Disorders Program, Hospital Clinic Barcelona.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

4 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SWITCH.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren