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Fatores de risco para mudança associada ao AD para mania

17 de novembro de 2021 atualizado por: Professor Eduard Vieta Pascual, MD, Psychiatrist, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Risco de mudança associada ao antidepressivo de depressão para hipomania, mania ou episódio misto durante as 8 semanas após a introdução de um antidepressivo ou após o aumento da dosagem do antidepressivo de base.

O presente estudo teve como objetivo identificar fatores de risco clínicos para mudança para (hipo)mania ou estados mistos, dentro de 8 semanas após a introdução de um antidepressivo ou após aumento de sua dosagem.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento da depressão bipolar com antidepressivos é fortemente debatido pelos dados metodologicamente pobres e insuficientes que suportam seu uso e pela crença amplamente difundida de que os antidepressivos podem induzir novos episódios de elevação anormal do humor ou acelerar a taxa de ciclagem. O presente estudo teve como objetivo identificar fatores de risco clínicos para mudança para (hipo)mania ou estados mistos, dentro de 8 semanas após a introdução de um antidepressivo ou após o aumento de sua dosagem, em um desenho prospectivo e longitudinal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

221

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08037
        • Hospital Clinic Barcelona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com transtorno bipolar I e II.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Transtorno bipolar I e II.

Critério de exclusão:

  • Principais comorbidades médicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes bipolares deprimidos
Pacientes ambulatoriais bipolares I ou II, episódio depressivo maior atual (HDRS-17 acima de 20).
Medicamento: Inibidores Seletivos de Recaptação de Serotonina (ISRS), Inibidor de Recaptação de Serotonina-Norepinefrina (IRSN) e Tricíclicos.
Risco de mudança associada ao antidepressivo de depressão para hipomania, mania ou episódio misto durante as 8 semanas após a introdução de um antidepressivo ou após o aumento da dosagem do antidepressivo basal.
Outros nomes:
  • Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina
  • Inibidor da Recaptação de Serotonina-Norepinefrina
  • Antidepressivos Tricíclicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Risco de mudança associada ao antidepressivo de depressão para hipomania, mania ou episódio misto durante as 8 semanas após a introdução de um antidepressivo ou após o aumento da dosagem do antidepressivo basal.
Prazo: 8 semanas.

Pacientes ambulatoriais bipolares I ou II, episódio depressivo maior atual (HDRS-17 acima de 20), foram tratados com qualquer antidepressivo combinado com o tratamento usual, conforme decidido pelo psiquiatra assistente.

A mudança afetiva emergente do tratamento foi definida como episódio hipomaníaco, maníaco ou misto totalmente sindrômico: YMRS >12 e um aumento de 5 pontos ou mais em comparação com a última avaliação para características hipomaníacas/maníacas, e YMRS e HDRS-17 >14 para um episódio misto.

As alterações citadas deveriam ocorrer em até 8 semanas após a introdução do antidepressivo ou após aumento da dosagem.
8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Clinic of Barcelona

Investigadores

  • Diretor de estudo: Marc Valenti, MD, Bipolar Disorders Program, Hospital Clinic Barcelona.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

4 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SWITCH.

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