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Risikofaktoren für AD-assoziierte Umstellung auf Manie

17. November 2021 aktualisiert von: Professor Eduard Vieta Pascual, MD, Psychiatrist, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Risiko eines Antidepressivum-assoziierten Wechsels von Depression zu Hypomanie, Manie oder gemischten Episoden während der 8 Wochen nach der Einführung eines Antidepressivums oder nach Erhöhung der Dosierung eines Basis-Antidepressivums.

Die vorliegende Studie zielte darauf ab, klinische Risikofaktoren für einen Wechsel in (Hypo-)Manie oder Mischzustände innerhalb von 8 Wochen nach der Einführung eines Antidepressivums oder nach einer Dosiserhöhung zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung der bipolaren Depression mit Antidepressiva wird aufgrund der methodisch dürftigen und unzureichenden Daten, die ihre Verwendung unterstützen, und der weit verbreiteten Annahme, dass Antidepressiva neue Episoden abnormaler Stimmungsaufhellung hervorrufen oder die Zyklusrate beschleunigen können, heftig diskutiert. Ziel der vorliegenden Studie war die Identifizierung klinischer Risikofaktoren für einen Wechsel in (Hypo-)Manie oder Mischzustände innerhalb von 8 Wochen nach Einführung eines Antidepressivums oder nach Dosiserhöhung in einem prospektiven Längsschnittdesign.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

221

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08037
        • Hospital Clinic Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit bipolarer Störung I und II.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bipolare I- und II-Störung.

Ausschlusskriterien:

  • Wichtige medizinische Komorbiditäten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bipolar depressive Patienten
Bipolar I oder II ambulante Patienten, aktuelle schwere depressive Episode (HDRS-17 über 20).
Arzneimittel: Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) und Trizyklika.
Risiko eines Antidepressivum-assoziierten Wechsels von Depression zu Hypomanie, Manie oder gemischten Episoden während der 8 Wochen nach der Einführung eines Antidepressivums oder nach Erhöhung der Dosis eines Antidepressivums zu Studienbeginn.
Andere Namen:
  • Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
  • Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer
  • Trizyklische Antidepressiva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risiko eines Antidepressivum-assoziierten Wechsels von Depression zu Hypomanie, Manie oder gemischten Episoden während der 8 Wochen nach der Einführung eines Antidepressivums oder nach Erhöhung der Dosis eines Antidepressivums zu Studienbeginn.
Zeitfenster: 8 Wochen.

Ambulante Bipolar-I- oder -II-Patienten mit aktueller Episode einer Major Depression (HDRS-17 über 20) wurden mit einem beliebigen Antidepressivum in Kombination mit einer Behandlung wie üblich behandelt, wie vom behandelnden Psychiater entschieden.

Ein behandlungsbedingter affektiver Wechsel wurde definiert als vollständig syndromale hypomanische, manische oder gemischte Episoden: YMRS > 12 und eine Zunahme von 5 Punkten oder mehr im Vergleich zur letzten Bewertung für hypomanische/manische Merkmale und YMRS und HDRS-17 > 14 für a gemischte Folge.

Die oben genannten Veränderungen mussten innerhalb von 8 Wochen nach Einführung des Antidepressivums oder nach Dosiserhöhung eintreten.
8 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Ermittler

  • Studienleiter: Marc Valenti, MD, Bipolar Disorders Program, Hospital Clinic Barcelona.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SWITCH.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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