Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki ryzyka dla związanego z AD przejścia do manii

17 listopada 2021 zaktualizowane przez: Professor Eduard Vieta Pascual, MD, Psychiatrist, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Ryzyko związanego z lekiem przeciwdepresyjnym przejścia od depresji do hipomanii, manii lub epizodu mieszanego w ciągu 8 tygodni po wprowadzeniu leku przeciwdepresyjnego lub po zwiększeniu podstawowej dawki leku przeciwdepresyjnego.

Niniejsze badanie miało na celu identyfikację klinicznych czynników ryzyka przejścia w (hipo)manię lub stany mieszane w ciągu 8 tygodni od wprowadzenia leku przeciwdepresyjnego lub po zwiększeniu jego dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie depresji dwubiegunowej lekami przeciwdepresyjnymi jest mocno dyskutowane ze względu na metodologicznie słabe i niewystarczające dane potwierdzające ich stosowanie oraz szeroko rozpowszechnione przekonanie, że leki przeciwdepresyjne mogą wywoływać nowe epizody nieprawidłowego wzrostu nastroju lub przyspieszać tempo cykli. Niniejsze badanie miało na celu identyfikację klinicznych czynników ryzyka przejścia do (hipo)manii lub stanów mieszanych w ciągu 8 tygodni po wprowadzeniu leku przeciwdepresyjnego lub po zwiększeniu jego dawki, w prospektywnym, podłużnym schemacie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

221

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08037
        • Hospital Clinic Barcelona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową I i II.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba afektywna dwubiegunowa I i II.

Kryteria wyłączenia:

  • Główne choroby współistniejące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z depresją dwubiegunową
Pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową I lub II ambulatoryjną, obecny epizod dużej depresji (HDRS-17 powyżej 20).
Lek: Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) oraz leki trójpierścieniowe.
Ryzyko związanego z lekiem przeciwdepresyjnym przejścia od depresji do hipomanii, manii lub epizodu mieszanego w ciągu 8 tygodni po wprowadzeniu leku przeciwdepresyjnego lub po zwiększeniu początkowej dawki leku przeciwdepresyjnego.
Inne nazwy:
  • Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
  • Inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
  • Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko związanego z lekiem przeciwdepresyjnym przejścia od depresji do hipomanii, manii lub epizodu mieszanego w ciągu 8 tygodni po wprowadzeniu leku przeciwdepresyjnego lub po zwiększeniu początkowej dawki leku przeciwdepresyjnego.
Ramy czasowe: 8 tygodni.

Pacjenci ambulatoryjni z chorobą afektywną dwubiegunową I lub II, z obecnym epizodem dużej depresji (HDRS-17 powyżej 20), byli leczeni dowolnym lekiem przeciwdepresyjnym w połączeniu z leczeniem jak zwykle, zgodnie z decyzją lekarza psychiatry prowadzącego.

Zmiana afektywna związana z leczeniem została zdefiniowana jako w pełni syndromiczny epizod hipomaniakalny, maniakalny lub mieszany: YMRS >12 i wzrost o 5 punktów lub więcej w porównaniu z ostatnią oceną dla cech hipomaniakalnych/maniakalnych oraz YMRS i HDRS-17 >14 dla epizod mieszany.

Wyżej wymienione zmiany musiały wystąpić w ciągu 8 tygodni od wprowadzenia leku przeciwdepresyjnego lub po zwiększeniu dawki.
8 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marc Valenti, MD, Bipolar Disorders Program, Hospital Clinic Barcelona.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SWITCH.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj