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Factores de riesgo para el cambio a manía asociado con la EA

17 de noviembre de 2021 actualizado por: Professor Eduard Vieta Pascual, MD, Psychiatrist, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Riesgo de cambio de depresión a hipomanía, manía o episodio mixto asociado con los antidepresivos durante las 8 semanas posteriores a la introducción de un antidepresivo o después de aumentar la dosis del antidepresivo inicial.

El presente estudio tuvo como objetivo identificar los factores de riesgo clínicos para el cambio a (hipo)manía o estados mixtos, dentro de las 8 semanas posteriores a la introducción de un antidepresivo o después de aumentar su dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento de la depresión bipolar con antidepresivos es muy debatido por los datos metodológicamente deficientes e insuficientes que respaldan su uso y la creencia generalizada de que los antidepresivos pueden inducir nuevos episodios de elevación anómala del estado de ánimo o acelerar la tasa de ciclado. El presente estudio tuvo como objetivo identificar los factores de riesgo clínicos para el cambio a (hipo)manía o estados mixtos, dentro de las 8 semanas posteriores a la introducción de un antidepresivo o después de aumentar su dosis, en un diseño longitudinal prospectivo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

221

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, España, 08037
        • Hospital Clinic Barcelona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con trastorno bipolar I y II.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trastorno bipolar I y II.

Criterio de exclusión:

  • Principales comorbilidades médicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes bipolares deprimidos
Pacientes ambulatorios bipolares I o II, episodio depresivo mayor actual (HDRS-17 sobre 20).
Droga: Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) y tricíclicos.
Riesgo de cambio de depresión a hipomanía, manía o episodio mixto asociado con los antidepresivos durante las 8 semanas posteriores a la introducción de un antidepresivo o después de aumentar la dosis del antidepresivo inicial.
Otros nombres:
  • Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
  • Inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina
  • Antidepresivos tricíclicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Riesgo de cambio de depresión a hipomanía, manía o episodio mixto asociado con los antidepresivos durante las 8 semanas posteriores a la introducción de un antidepresivo o después de aumentar la dosis del antidepresivo inicial.
Periodo de tiempo: 8 semanas.

Los pacientes ambulatorios bipolares I o II, episodio depresivo mayor actual (HDRS-17 sobre 20), fueron tratados con cualquier antidepresivo combinado con el tratamiento habitual, según lo decidiera el psiquiatra tratante.

El cambio afectivo emergente del tratamiento se definió como un episodio hipomaníaco, maníaco o mixto completamente sindrómico: YMRS >12 y un aumento de 5 puntos o más en comparación con la última evaluación para características hipomaníacas/maníacas, y YMRS y HDRS-17 >14 para un episodio mixto.

Las alteraciones antes mencionadas debían ocurrir dentro de las 8 semanas posteriores a la introducción del antidepresivo o después de aumentar la dosis.
8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Clinic of Barcelona

Investigadores

  • Director de estudio: Marc Valenti, MD, Bipolar Disorders Program, Hospital Clinic Barcelona.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SWITCH.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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