Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AD-vel kapcsolatos mániára való átállás kockázati tényezői

2021. november 17. frissítette: Professor Eduard Vieta Pascual, MD, Psychiatrist, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Az antidepresszánsokkal összefüggő depresszióról hipomániára, mániára vagy vegyes epizódra való átállás kockázata az antidepresszáns bevezetése utáni 8 hét során vagy az antidepresszáns kiindulási adagjának emelése után.

A jelen vizsgálat célja a (hipo)mániába vagy vegyes állapotba való átállás klinikai kockázati tényezőinek azonosítása volt az antidepresszáns bevezetését követő 8 héten belül vagy annak dózisának növelése után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bipoláris depresszió antidepresszánsokkal történő kezelése erősen vita tárgya a módszertanilag szegényes és elégtelen adatok, amelyek alátámasztják az alkalmazásukat, valamint az a széles körben elterjedt meggyőződés, hogy az antidepresszánsok kóros hangulatemelkedés új epizódjait idézhetik elő, vagy felgyorsíthatják a kerékpározás sebességét. A jelen vizsgálat célja a (hipo)mániába vagy vegyes állapotba való átállás klinikai kockázati tényezőinek azonosítása volt az antidepresszáns bevezetését követő 8 héten belül vagy annak dózisának növelése után, prospektív, longitudinális elrendezésben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

221

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08037
        • Hospital Clinic Barcelona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

I. és II. típusú bipoláris zavarban szenvedő betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bipoláris I és II zavar.

Kizárási kritériumok:

  • Főbb orvosi társbetegségek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Bipoláris depressziós betegek
Bipoláris I. vagy II. járóbetegek, aktuális major depressziós epizód (HDRS-17 20 év felett).
Drog: Szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI), szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátlók (SNRI) és triciklikusok.
Az antidepresszánsokkal összefüggő depresszióról hipomániára, mániára vagy vegyes epizódra való átállás kockázata az antidepresszáns bevezetését követő 8 hétben vagy az antidepresszáns kiindulási dózisának növelése után.
Más nevek:
  • Szelektív szerotonin-visszavétel gátlók
  • Szerotonin-norepinefrin újrafelvétel gátló
  • Triciklikus antidepresszánsok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az antidepresszánsokkal összefüggő depresszióról hipomániára, mániára vagy vegyes epizódra való átállás kockázata az antidepresszáns bevezetését követő 8 hétben vagy az antidepresszáns kiindulási dózisának növelése után.
Időkeret: 8 hét.

Az I. vagy II. típusú bipoláris ambuláns betegeket, akik jelenleg súlyos depressziós epizódban szenvednek (HDRS-17 20 év felett), a kezelő pszichiáter döntése szerint a szokásos kezeléssel kombinált antidepresszánsokkal kezelték.

A kezelés során felmerülő affektív váltást teljesen szindrómás hipomániás, mániás vagy vegyes epizódként határozták meg: YMRS >12 és legalább 5 pontos növekedés a hipomániás/mániás jellemzők legutóbbi értékeléséhez képest, valamint YMRS és HDRS-17 >14 egy vegyes epizód.

A fent említett változásoknak az antidepresszáns bevezetését vagy az adagolást követő 8 héten belül kellett bekövetkezniük.
8 hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Marc Valenti, MD, Bipolar Disorders Program, Hospital Clinic Barcelona.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2005. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 3.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SWITCH.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel