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Fattori di rischio per il passaggio alla mania associato all'AD

17 novembre 2021 aggiornato da: Professor Eduard Vieta Pascual, MD, Psychiatrist, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Rischio di passaggio da depressione a ipomania, mania o episodio misto associato agli antidepressivi durante le 8 settimane successive all'introduzione di un antidepressivo o dopo l'aumento del dosaggio dell'antidepressivo di base.

Il presente studio mirava a identificare i fattori di rischio clinico per il passaggio a (ipo)mania o stati misti, entro 8 settimane dall'introduzione di un antidepressivo o dopo averne aumentato il dosaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento della depressione bipolare con antidepressivi è fortemente dibattuto per i dati metodologicamente scarsi e insufficienti a supporto del loro uso e per la convinzione diffusa che gli antidepressivi possano indurre nuovi episodi di elevazione dell'umore anormale o accelerare la velocità del ciclo. Il presente studio mirava a identificare i fattori di rischio clinico per il passaggio a (ipo) mania o stati misti, entro 8 settimane dall'introduzione di un antidepressivo o dopo averne aumentato il dosaggio, in un disegno prospettico longitudinale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

221

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08037
        • Hospital Clinic Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con disturbo bipolare I e II.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disturbo bipolare I e II.

Criteri di esclusione:

  • Principali comorbidità mediche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti bipolari depressi
Pazienti ambulatoriali bipolari I o II, episodio depressivo maggiore in corso (HDRS-17 su 20).
Droga: Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) e triciclici.
Rischio di passaggio da depressione a ipomania, mania o episodio misto associato agli antidepressivi durante le 8 settimane successive all'introduzione di un antidepressivo o dopo l'aumento del dosaggio dell'antidepressivo di base.
Altri nomi:
  • Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina
  • Inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina
  • Triciclici Antidepressivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio di passaggio da depressione a ipomania, mania o episodio misto associato agli antidepressivi durante le 8 settimane successive all'introduzione di un antidepressivo o dopo l'aumento del dosaggio dell'antidepressivo di base.
Lasso di tempo: 8 settimane.

I pazienti ambulatoriali bipolari I o II, episodio depressivo maggiore in corso (HDRS-17 su 20), sono stati trattati con qualsiasi antidepressivo combinato con il trattamento come di consueto, come deciso dallo psichiatra curante.

Il cambio affettivo emergente dal trattamento è stato definito come episodio ipomaniacale, maniacale o misto completamente sindromico: YMRS >12 e un aumento di 5 punti o più rispetto all'ultima valutazione per le caratteristiche ipomaniacali/maniacali, e YMRS e HDRS-17 >14 per un episodio misto.

Le suddette alterazioni dovevano verificarsi entro 8 settimane dall'introduzione dell'antidepressivo o dall'aumento del dosaggio.
8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marc Valenti, MD, Bipolar Disorders Program, Hospital Clinic Barcelona.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

4 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SWITCH.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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