Nutrigenomics, PUFA, jern og kognisjon blant under to år gamle indonesiske barn (NUPICO)

Begrunnelse: Gjennomgang av den positive effekten av langkjedede flerumettede fettsyrer (LCPUFA), spesielt dokosaheksansyre (DHA), tilskudd på kognitiv funksjon hos mennesker ved bruk av randomiserte kontrollerte studier (RCT) viste at resultatene i RCT var blandede og inkonsekvente. Det har blitt antydet at effekten kan være subtil, noe som for øyeblikket er vanskelig å oppdage, men kan være betydelig, eller det kan være individuelle variasjoner som medierer effekten.

Mål: Denne studien tar sikte på å vurdere gen-næringsstoff inter-relasjon for å forklare effekten av LCPUFA, dvs. DHA og/eller jern på kognitiv funksjon hos barn <24 mnd i Indonesia. Spesifikt er studiens mål: (1) å vurdere effekten av LCPUFA (som DHA-olje) og jern (som jerntilskudd) for å endre genuttrykk, og (2) å vurdere den medierende effekten av gener involvert i fettsyre- og jernmetabolisme i forbedrer serum LCPUFA, alfa-linolensyrer (ALA), DHA og kognitiv funksjon.

Studiedesign og studiepopulasjon: Studien er en dobbeltblind randomisert kontrollert studie med barn under 24 måneder (vindu av muligheter). Studieområdet er i East Lombok-distriktet, i West Nusa Tenggara-provinsen, Indonesia, hvor næringsinntaket inkludert jern og antagelig LCPUFA ikke er optimalt.

Intervensjon: Studien er en intervensjonsstudie, bestående av fire grupper: DHA, jern, DHA+jern og placebo (60 forsøkspersoner/gruppe = 240 forsøkspersoner totalt). Kapsel som inneholder 100 mg/d DHA eller placebo og sirup som inneholder 16 mg/d jern vil bli gitt daglig i 24 uker. Før og etter intervensjonen barns kognisjon (som Bayley Mental Developmental Index eller MDI-score), serum-PUFA-nivå, jernstatus (hemoglobin, transferrinreseptor, ferritin), betennelsesstatus (CRP, AGP), genuttrykksprofiler og potensielle forstyrrelser av barnet kognisjon som lengde-for-alder, vekt-for-lengde og vekt-for-alder Z-score, stimulering/hjemmemiljø, mors egenskaper vil bli samlet inn.

Studieresultat: De primære studieresultatene vil være kognitiv poengsum (som Bayley Mental Developmental Index eller MDI-score) og genekspresjonsprofiler. Sekundære studieresultater vil være serum PUFA nivå, jernstatus (hemoglobin, TfR, ferritin).

Arten og omfanget av byrden og risikoen fordeler og gruppetilknytning:

Forsøkspersoner som vil bli inkludert i studien vil investere 14 timer. Inntak av jern er ikke assosiert med noen økt risiko for jernoverskudd både for smittsomme (inkludert malaria) og kroniske sykdommer, og heller ikke forbruket av n-3 fettsyrer EPA og DHA overstiger US Food and Drug Administrator (FDA) generelt anerkjent som Save ( GRAS) grense. Venøst ​​blod på 5 mL vil bli tappet ved baseline og sluttlinje. Under screening vil barn med alvorlig anemi (Hb<70g/L) ekskluderes fra studien og henvises til det lokale folkehelsesenteret for videre behandling.