2세 미만 인도네시아 어린이의 영양유전체학, PUFA, 철 및 인지 (NUPICO)
2014년 2월 25일 업데이트: Umi Fahmida, Indonesia University
NUtrigenomics/Nutrigenetics가 아동 인지에 대한 LCPUFA(DHA) 및 철의 영향에 대한 혼합 결과를 설명하는 데 도움이 될 수 있습니까?
근거: 무작위 대조 시험(RCT)을 사용하여 인간의 인지 기능에 대한 장쇄 다중 불포화 지방산(LCPUFA), 특히 도코사헥산산(DHA)의 긍정적인 효과에 대한 검토에서 RCT의 결과가 혼합되고 일관성이 없는 것으로 나타났습니다. 그 효과는 미묘하여 현재 감지하기 어렵지만 중요할 수 있거나 효과를 매개하는 개인차가 있을 수 있다고 제안되었습니다.
목적: 이 연구는 LCPUFA의 효과를 설명할 때 유전자-영양소 상호 관계를 평가하는 것을 목표로 합니다. 인도네시아의 24개월 미만 아동의 인지 기능에 대한 DHA 및/또는 철. 구체적으로 이 연구의 목적은 다음과 같습니다. (1) 유전자 발현을 변경하는 데 있어 LCPUFA(DHA 오일) 및 철(철 보충제)의 효과를 평가하고, (2) 혈청 LCPUFA, 알파-리놀렌산(ALA), DHA 및 인지 기능 개선.
연구 설계 및 연구 모집단: 이 연구는 24개월 미만의 어린이를 대상으로 하는 이중 맹검 무작위 통제 시험입니다(기회 창). 연구 지역은 철분과 아마도 LCPUFA를 포함한 영양소 섭취가 최적이 아닌 인도네시아 서부 Nusa Tenggara 지방의 East Lombok 지역입니다.
중재: 연구는 DHA, 철분, DHA+철 및 위약의 4개 그룹으로 구성된 중재 연구입니다(60명의 피험자/그룹 = 총 240명의 피험자). 100mg/d DHA가 함유된 캡슐 또는 위약과 16mg/d 철이 함유된 시럽을 24주 동안 매일 제공합니다. 개입 전후 아동 인지(Bayley Mental Developmental Index 또는 MDI 점수), 혈청 PUFA 수치, 철분 상태(헤모글로빈, 트랜스페린 수용체, 페리틴), 염증 상태(CRP, AGP), 유전자 발현 프로필 및 아동의 잠재적 혼동 요인 연령별 길이, 길이별 체중, 연령별 체중 Z-점수와 같은 인지, 자극/가정 환경, 모성 특성이 수집됩니다.
연구 결과: 주요 연구 결과는 인지 점수(Bayley Mental Developmental Index 또는 MDI 점수) 및 유전자 발현 프로필입니다. 2차 연구 결과는 혈청 PUFA 수준, 철분 상태(헤모글로빈, TfR, 페리틴)입니다.
부담과 위험의 성격과 범위 혜택 및 그룹 관련성:
연구에 포함될 피험자들은 14시간을 투자하게 됩니다. 철분 섭취는 감염성(말라리아 포함) 및 만성 질환에 대한 철분 과부하의 위험 증가와 관련이 없으며 n-3 지방산 EPA 및 DHA의 섭취는 미국 식품의약청(FDA)이 일반적으로 Save로 인정하는 기준을 초과합니다( GRAS) 한도. 5mL의 정맥혈을 기준선과 끝선에서 채취합니다. 선별검사 중 중증 빈혈(Hb<70g/L) 소아는 연구에서 제외되며 추가 치료를 위해 지역 보건소에 의뢰됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
240
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, 인도네시아, 10430
- SEAMEO Regional Center for Food and Nutrition (RECFON) University of Indonesia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12~17개월 어린이
- 사삭족의 아버지와 어머니 모두
- 현재 모유 수유 중
제외 기준:
- 출생 체중 <2500g(LBW)
- 일상 생활에서 적절한 기능을 방해하는 선천성 기형 및/또는 장애
- 70g/L 미만의 헤모글로빈 값
- 말라리아
- 산모 우울증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: DHA+EPA 그룹
DHA/EPA 캡슐(100mg DHA + 20mg) 및 위약 시럽/일
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DHA/EPA 또는 위약 캡슐 및 철/위약 시럽의 일일 복용량으로 구성된 24주 보충 캡슐: DHA/EPA(하루 100mg DHA + 20mg) 또는 위약 시럽: Fe 시럽(하루 16mg 원소 철) 또는 위약
|
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실험적: 철 그룹
위약 캡슐 및 Fe 시럽(16mg 원소 철)/일
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DHA/EPA 또는 위약 캡슐 및 철/위약 시럽의 일일 복용량으로 구성된 24주 보충 캡슐: DHA/EPA(하루 100mg DHA + 20mg) 또는 위약 시럽: Fe 시럽(하루 16mg 원소 철) 또는 위약
|
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실험적: DHA/EPA+Fe 그룹
DHA/EPA 캡슐(100mg DHA + 20mg) 및 Fe 시럽(16mg 원소 철)/일
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DHA/EPA 또는 위약 캡슐 및 철/위약 시럽의 일일 복용량으로 구성된 24주 보충 캡슐: DHA/EPA(하루 100mg DHA + 20mg) 또는 위약 시럽: Fe 시럽(하루 16mg 원소 철) 또는 위약
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실험적: 플라시보 그룹
위약 캡슐 및 위약 시럽
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DHA/EPA 또는 위약 캡슐 및 철/위약 시럽의 일일 복용량으로 구성된 24주 보충 캡슐: DHA/EPA(하루 100mg DHA + 20mg) 또는 위약 시럽: Fe 시럽(하루 16mg 원소 철) 또는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지 기능의 변화(MDI 점수)
기간: 중재 시작 후 24주 이내
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Bayley 유아 발달 척도(BSID)의 정신 발달 지수(MDI) 점수
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중재 시작 후 24주 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Umi Fahmida, PhD, SEAMEO Regional Center for Food and Nutrition (RECFON) University of Indonesia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 3일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
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DHA/EPA 및 철분 보충에 대한 임상 시험
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Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular...Naturmega완전한
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Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)완전한
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National Eye Institute (NEI)National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Center for Complementary and... 그리고 다른 협력자들완전한
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University of JenaGerman Federal Ministry of Education and Research완전한